Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby HER2-pozitivního karcinomu žaludku

27. září 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Prospektivní jednoramenná studie fáze II s kamrelizumabem v kombinaci s pyrotinib maleátem, nab-paclitaxelem a chemoterapií tegafuru v léčbě první linie HER2-pozitivního karcinomu žaludku

Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.);

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- závažné poškození jater a ledvin, funkce orgánů musí splňovat následující požadavky: ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN BUN a Cr ≤ 1 × ULN a cre

Kritéria vyloučení:

  • vážné poškození jater a ledvin, funkce orgánů musí splňovat následující požadavky: ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN BUN a Cr ≤ 1 × ULN a cre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Lék: Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab byl podáván první den každého cyklu, Nab-paclitaxel byl podáván první den každého cyklu, Pyrotinib byl podáván každý den každého cyklu, Tegafur byl podáván v den 1-14 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra kontroly)
Časové okno: až 12 měsíců
Míra CR a PR stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR, PR plus SD
až 12 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: až 12 měsíců
Od data Do této studie (podepsané ICF) do progrese nádoru nebo úmrtí u kteréhokoli
až 12 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: do cca 24 měsíců
Základní stav až do smrti z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LCG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab + Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit