Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med kemoterapi i första linjens behandling av HER2-positiv magcancer

27 september 2021 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En prospektiv, enarmad, fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med pyrotinibmaleat, Nab-paklitaxel och Tegafur kemoterapi i första linjens behandling av HER2-positiv magcancer

Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet, eller påverkar patientens slutförande av studien (såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.);

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion, organfunktion måste uppfylla följande krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1,5 x ULN; ALT och AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN BUN och Cr ≤ 1 × ULN och cre

Exklusions kriterier:

  • allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion måste organfunktionen uppfylla följande krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1,5 x ULN; ALT och AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN BUN och Cr ≤ 1 × ULN och cre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paklitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Läkemedel: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paklitaxel + Tegafur
Camrelizumab gavs den första dagen i varje cykel, Nab-paklitaxel gavs den första dagen i varje cykel, Pyrotinib gavs varje dag i varje cykel, Tegafur gavs dag 1-14 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Objektiv kontrollhastighet)
Tidsram: upp till 12 månader
Hastigheten för CR och PR, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: upp till 12 månader
Graden av CR, PR plus SD
upp till 12 månader
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 12 månader
Från datumet In i denna studie (signerad ICF) till tumörprogression eller död för någon
upp till 12 månader
OS (Total överlevnad)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
Baslinje fram till döden oavsett orsak
upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shengjing-LCG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera