Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-positiv mavekræft

27. september 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et prospektivt, enkeltarms, fase II-studie af Camrelizumab kombineret med pyrotinibmaleat, Nab-paclitaxel og Tegafur kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-positiv mavekræft

Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen (såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.);

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion, organfunktion skal opfylde følgende krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 x ULN; ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN BUN og Cr ≤ 1 × ULN og cre

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion, skal organfunktionen opfylde følgende krav: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 x ULN; ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN BUN og Cr ≤ 1 × ULN og cre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab Q3W d1 Pyrotinib d1-21 Nab-paclitaxel Q3W d1 Tegafur d1-14
Medicin: Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur
Camrelizumab blev givet på den første dag i hver cyklus, Nab-paclitaxel blev givet på den første dag i hver cyklus, Pyrotinib blev givet hver dag i hver cyklus, Tegafur blev givet på dag 1-14 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (objektiv kontrolhastighed)
Tidsramme: op til 12 måneder
Satsen for CR og PR, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: op til 12 måneder
Satsen for CR, PR plus SD
op til 12 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 12 måneder
Fra datoen Ind i denne undersøgelse (signeret ICF) til tumorprogression eller død for evt
op til 12 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
Baseline indtil død af enhver årsag
op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LCG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv mavekræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab +Pyrotinib + Nab-paclitaxel + Tegafur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner