胎児発育遅延のある妊婦と健康な妊婦の胎盤および臍帯血サンプル中のマイクロプラスチックレベルの比較
2022年3月31日 更新者：Kutahya Health Sciences University
この研究では、胎児発育遅延のある妊婦と健康な妊婦の胎盤および臍帯血中のマイクロプラスチックレベルを、出産後の胎盤および臍帯血サンプルで比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は合計40人の妊婦を対象に実施され、そのうち20人は対照群とFGRと診断された妊婦である。
両方のグループのケースは、人口統計情報の点で一致します。
人口統計情報（社会経済的地位、教育レベル、居住地域を含む）、超音波検査およびドップラー検査の結果、出生時の新生児体重、APGARスコア、性別、分娩方法、新生児集中治療の必要性の有無などが記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 多胎妊娠
- 循環器疾患
- 慢性高血圧症
- 自己免疫疾患
- 妊娠による肝内胆汁うっ滞
- 子癇前症・子癇
- 敗血症
- 付着胎盤のスペクトル
- 胎盤の異常
- 胎児の染色体または先天的構造異常
- 喫煙
- BMI >30 kg/m2
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 在胎週数が320/7～396/7週の間
- 単胎妊娠
- FGR グループの場合: 推定胎児体重 <10 パーセンタイル
- 対照群の場合: 健康な妊娠中であること
- 無傷の羊膜
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: FGR グループ
推定胎児体重 <10 パーセンタイル
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血液サンプルは臍帯の静脈から採取されます。
胎盤組織は胎盤の母側から採取されます。
胎盤組織と血清サンプルは、分析まで -80 °C に設定された温度で保存されます。
化学反応を伴う抽出方法は、胎盤および臍帯血サンプル中のマイクロプラスチックを分離および精製するために使用されます。
抽出プロセス後、μ-ラマン分光法により組織および血清中のマイクロプラスチックレベルの分析が行われます。
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グループ 2: 対照グループ
妊娠37週目以降に出産予定の健康な妊婦さん
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血液サンプルは臍帯の静脈から採取されます。
胎盤組織は胎盤の母側から採取されます。
胎盤組織と血清サンプルは、分析まで -80 °C に設定された温度で保存されます。
化学反応を伴う抽出方法は、胎盤および臍帯血サンプル中のマイクロプラスチックを分離および精製するために使用されます。
抽出プロセス後、μ-ラマン分光法により組織および血清中のマイクロプラスチックレベルの分析が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の胎盤と臍帯血中のマイクロプラスチックレベルの分析
時間枠：1年
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妊婦の胎盤と臍帯血中のマイクロプラスチックのレベルは、出産後の胎盤と臍帯血のサンプルで測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤および臍帯血中のマイクロプラスチックレベルが FGR に及ぼす影響の調査
時間枠：1ヶ月
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FGR群においてマイクロプラスチックレベルを含む他のデータに有意な差がある場合、FGRの発症に対する各因子の影響を多重ロジスティック回帰分析によって分析します。
さらに、マイクロプラスチックレベルが FGR グループで著しく高いことが判明した場合は、ROC 分析によってカットオフ値が取得されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月29日
一次修了 (予想される)
2023年2月26日
研究の完了 (予想される)
2023年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。