Vergelijking van microplastische niveaus in placenta- en navelstrengbloedmonsters van zwangere vrouwen met foetale groeivertraging en gezonde zwangere vrouwen
31 maart 2022 bijgewerkt door: Kutahya Health Sciences University
In deze studie worden de microplastic niveaus in de placenta en het navelstrengbloed van zwangere vrouwen met foetale groeivertraging en gezonde zwangere vrouwen vergeleken in placenta- en navelstrengbloedmonsters na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met in totaal 40 zwangere vrouwen, van wie 20 in de controlegroepen en degenen met FGR-diagnoses.
Cases in beide groepen zullen worden vergeleken in termen van demografische informatie.
Demografische informatie (waaronder sociaaleconomische status, opleidingsniveau, regio van verblijf), resultaten van echografie en doppleronderzoek, geboortegewicht van de pasgeborene, APGAR-score, geslacht, wijze van bevalling, of er al dan niet behoefte is aan neonatale intensieve zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Meerdere zwangerschappen
- Hart-en vaatziekte
- Chronische hypertensie
- Auto immuunziekte
- Intrahepatische cholestase van zwangerschap
- Pre-eclampsie-eclampsie
- Sepsis
- Placenta accreta-spectrum
- Afwijkingen van de placenta
- De chromosomale of aangeboren structurele afwijking van de foetus
- Roken
- BMI >30 kg/m2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 40 jaar
- Zwangerschapsduur tussen 320/7 - 396/7 weken
- Eenling zwangerschap
- Voor de FGR-groep: geschat foetaal gewicht <10e percentiel
- Voor de controlegroep: gezond zwanger zijn
- Intact amnionmembraan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: FGR-groep
Geschat foetaal gewicht <10e percentiel
|
Er worden bloedmonsters genomen uit de ader van de navelstreng.
Placenta weefsels zullen worden genomen van de moederlijke kant van de placenta.
Placentaweefsels en serummonsters worden tot analyse bewaard bij een temperatuur van -80 °C.
Extractiemethoden met chemische reacties zullen worden gebruikt om microplastics in placenta- en navelstrengbloedmonsters te scheiden en te zuiveren.
Na het extractieproces zullen de microplastic niveaus in weefsels en serum geanalyseerd worden door middel van µ-Raman spectroscopie.
|
|
Groep 2: Controlegroep
Gezonde zwangere vrouwen die op de 37e en na de zwangerschapsweek bevallen
|
Er worden bloedmonsters genomen uit de ader van de navelstreng.
Placenta weefsels zullen worden genomen van de moederlijke kant van de placenta.
Placentaweefsels en serummonsters worden tot analyse bewaard bij een temperatuur van -80 °C.
Extractiemethoden met chemische reacties zullen worden gebruikt om microplastics in placenta- en navelstrengbloedmonsters te scheiden en te zuiveren.
Na het extractieproces zullen de microplastic niveaus in weefsels en serum geanalyseerd worden door middel van µ-Raman spectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van microplastic niveaus in de placenta en het navelstrengbloed van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het microplasticgehalte in de placenta en het navelstrengbloed van zwangere vrouwen zal na de bevalling worden gemeten in monsters van placenta en navelstrengbloed.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het effect van microplastic niveau in placenta en navelstrengbloed op FGR
Tijdsspanne: 1 maand
|
Als er een significant verschil is in andere gegevens, waaronder het niveau van microplastic, in de FGR-groep, zal het effect van elke factor op de ontwikkeling van FGR worden geanalyseerd door middel van multi-logistische regressieanalyse.
Bovendien, als het microplastic-niveau significant hoger blijkt te zijn in de FGR-groep, wordt de afkapwaarde verkregen door ROC-analyse.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
26 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kutahya HSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .