Comparación de niveles de microplásticos en muestras de placenta y sangre de cordón umbilical de mujeres embarazadas con retraso del crecimiento fetal y mujeres embarazadas sanas
31 de marzo de 2022 actualizado por: Kutahya Health Sciences University
En este estudio, se compararán los niveles de microplásticos en la placenta y la sangre del cordón umbilical de mujeres embarazadas con retraso del crecimiento fetal y mujeres embarazadas sanas en muestras de placenta y sangre del cordón umbilical después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con un total de 40 mujeres embarazadas, 20 de las cuales están en los grupos de control y aquellas con diagnósticos de RCF.
Los casos en ambos grupos serán emparejados en términos de información demográfica.
Se registrará la información demográfica (incluido el nivel socioeconómico, el nivel educativo, la región de residencia), los resultados del examen de ultrasonido y Doppler, el peso del recién nacido al nacer, la puntuación de APGAR, el sexo, el modo de parto, si hay necesidad de cuidados intensivos neonatales o no.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- embarazos multiples
- Enfermedad cardiovascular
- hipertensión crónica
- Enfermedad autoinmune
- Colestasis intrahepática del embarazo
- Preeclampsia-eclampsia
- Septicemia
- Espectro de placenta acreta
- anomalías de la placenta
- La anomalía estructural cromosómica o congénita del feto
- De fumar
- IMC >30 kg/m2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-40 años
- Edad gestacional entre 320/7 - 396/7 semanas
- Embarazo único
- Para el grupo FGR: peso fetal estimado < percentil 10
- Para el grupo control: estar embarazada sana
- Membrana amniótica intacta
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: grupo FGR
Peso fetal estimado < percentil 10
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Se tomarán muestras de sangre de la vena del cordón umbilical.
Se tomarán tejidos placentarios del lado materno de la placenta.
Los tejidos placentarios y las muestras de suero se almacenarán a la temperatura establecida en -80 °C hasta el análisis.
Se utilizarán métodos de extracción que involucran reacciones químicas para separar y purificar microplásticos en muestras de sangre de placenta y cordón umbilical.
Después del proceso de extracción, el análisis de los niveles de microplásticos en tejidos y suero se realizará mediante espectroscopía µ-Raman.
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Grupo 2: Grupo de control
Embarazadas sanas que darán a luz a partir de la semana 37 de gestación
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Se tomarán muestras de sangre de la vena del cordón umbilical.
Se tomarán tejidos placentarios del lado materno de la placenta.
Los tejidos placentarios y las muestras de suero se almacenarán a la temperatura establecida en -80 °C hasta el análisis.
Se utilizarán métodos de extracción que involucran reacciones químicas para separar y purificar microplásticos en muestras de sangre de placenta y cordón umbilical.
Después del proceso de extracción, el análisis de los niveles de microplásticos en tejidos y suero se realizará mediante espectroscopía µ-Raman.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de los niveles de microplásticos en la placenta y la sangre del cordón umbilical de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de microplásticos en la placenta y la sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas se medirán en muestras de placenta y sangre del cordón umbilical después del parto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del efecto del nivel de microplásticos en la placenta y la sangre del cordón umbilical en la FGR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si hay una diferencia significativa en otros datos, incluido el nivel de microplásticos, en el grupo FGR, el efecto de cada factor en el desarrollo de FGR se analizará mediante un análisis de regresión logística múltiple.
Además, si se encuentra que el nivel de microplásticos es significativamente más alto en el grupo FGR, el valor de corte se obtendrá mediante análisis ROC.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
26 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kutahya HSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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