Mikroplastisten pitoisuuksien vertailu istukan ja napanuoraverinäytteissä raskaana olevilta naisilta, joilla on sikiön kasvun hidastuminen ja terveitä raskaana olevia naisia
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kutahya Health Sciences University
Tässä tutkimuksessa verrataan istukan ja napanuoraveren mikromuovia sikiön kasvuvammaisten ja terveiden raskaana olevien naisten istukan ja napanuoraveren näytteissä synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 raskaana olevaa naista, joista 20 on kontrolliryhmissä ja FGR-diagnoosilla.
Molempien ryhmien tapaukset verrataan demografisten tietojen suhteen.
Demografiset tiedot (mukaan lukien sosioekonominen asema, koulutustaso, asuinalue), ultraääni- ja Doppler-tutkimustulokset, vastasyntyneen paino syntyessään, APGAR-pisteet, sukupuoli, synnytystapa, tarvitaanko vastasyntyneiden tehohoitoa vai ei.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Useita raskauksia
- Sydän-ja verisuonitauti
- Krooninen verenpainetauti
- Autoimmuuni sairaus
- Raskauden intrahepaattinen kolestaasi
- Preeklampsia-eklampsia
- Sepsis
- Placenta accreta -spektri
- Istukan poikkeavuudet
- Sikiön kromosomaalinen tai synnynnäinen rakenteellinen poikkeama
- Tupakointi
- BMI >30 kg/m2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Raskausaika 320/7 - 396/7 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- FGR-ryhmä: arvioitu sikiön paino < 10. persentiili
- Kontrolliryhmälle: terve raskaana oleminen
- Ehjä lapsivesikalvo
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: FGR-ryhmä
Sikiön arvioitu paino < 10. persentiili
|
Verinäytteet otetaan napanuoran suonesta.
Istukan kudokset otetaan istukan äidin puolelta.
Istukkakudokset ja seeruminäytteet säilytetään -80 °C:n lämpötilassa analyysiin asti.
Istukan ja napanuoraverinäytteiden mikromuovien erottamiseen ja puhdistamiseen käytetään kemiallisia reaktioita sisältäviä uuttomenetelmiä.
Uuttoprosessin jälkeen kudosten ja seerumin mikromuovitasojen analyysi tehdään µ-Raman-spektroskopialla.
|
|
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat, jotka synnyttävät 37. ja raskausviikon jälkeen
|
Verinäytteet otetaan napanuoran suonesta.
Istukan kudokset otetaan istukan äidin puolelta.
Istukkakudokset ja seeruminäytteet säilytetään -80 °C:n lämpötilassa analyysiin asti.
Istukan ja napanuoraverinäytteiden mikromuovien erottamiseen ja puhdistamiseen käytetään kemiallisia reaktioita sisältäviä uuttomenetelmiä.
Uuttoprosessin jälkeen kudosten ja seerumin mikromuovitasojen analyysi tehdään µ-Raman-spektroskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikromuovitasojen analysointi raskaana olevien naisten istukassa ja napanuoraveressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikroplastipitoisuudet raskaana olevien naisten istukasta ja napanuoraverestä mitataan istukan ja napanuoraveren näytteistä synnytyksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan ja napanuoraveren mikromuovitason vaikutuksen tutkiminen FGR:ään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jos muissa tiedoissa, mukaan lukien mikromuovien taso, on merkittävä ero FGR-ryhmässä, kunkin tekijän vaikutusta FGR:n kehittymiseen analysoidaan monilogistisella regressioanalyysillä.
Lisäksi, jos mikromuovin tason havaitaan olevan merkittävästi korkeampi FGR-ryhmässä, raja-arvo saadaan ROC-analyysillä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kutahya HSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .