Comparaison des niveaux de microplastiques dans les échantillons de placenta et de sang de cordon de femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale et de femmes enceintes en bonne santé
31 mars 2022 mis à jour par: Kutahya Health Sciences University
Dans cette étude, les niveaux de microplastiques dans le placenta et le sang de cordon de femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale et de femmes enceintes en bonne santé seront comparés dans des échantillons de placenta et de sang de cordon après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée auprès d'un total de 40 femmes enceintes, dont 20 font partie des groupes de contrôle et celles avec des diagnostics de RGF.
Les cas des deux groupes seront appariés en termes d'informations démographiques.
Les informations démographiques (y compris le statut socio-économique, le niveau d'éducation, la région de résidence), les résultats de l'échographie et de l'examen Doppler, le poids du nouveau-né à la naissance, le score APGAR, le sexe, le mode d'accouchement, le besoin ou non de soins intensifs néonatals seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Grossesses multiples
- Maladie cardiovasculaire
- HTA chronique
- Maladie auto-immune
- Cholestase intrahépatique de la grossesse
- Prééclampsie-éclampsie
- État septique
- Spectre du placenta accreta
- Anomalies du placenta
- L'anomalie structurelle chromosomique ou congénitale du fœtus
- Fumeur
- IMC >30 kg/m2
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Âge gestationnel entre 320/7 et 396/7 semaines
- Grossesse unique
- Pour le groupe FGR : poids fœtal estimé <10e centile
- Pour le groupe contrôle : être enceinte en bonne santé
- Membrane amniotique intacte
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : groupe FGR
Poids fœtal estimé <10e centile
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine du cordon ombilical.
Les tissus placentaires seront prélevés du côté maternel du placenta.
Les tissus placentaires et les échantillons de sérum seront conservés à la température fixée à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Des méthodes d'extraction impliquant des réactions chimiques seront utilisées pour séparer et purifier les microplastiques dans les échantillons de placenta et de sang de cordon.
Après le processus d'extraction, l'analyse des niveaux de microplastiques dans les tissus et le sérum sera effectuée par spectroscopie µ-Raman.
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Groupe 2 : groupe de contrôle
Femmes enceintes en bonne santé qui accoucheront à la 37e semaine de gestation et après
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine du cordon ombilical.
Les tissus placentaires seront prélevés du côté maternel du placenta.
Les tissus placentaires et les échantillons de sérum seront conservés à la température fixée à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Des méthodes d'extraction impliquant des réactions chimiques seront utilisées pour séparer et purifier les microplastiques dans les échantillons de placenta et de sang de cordon.
Après le processus d'extraction, l'analyse des niveaux de microplastiques dans les tissus et le sérum sera effectuée par spectroscopie µ-Raman.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des niveaux de microplastiques dans le placenta et le sang de cordon des femmes enceintes
Délai: 1 an
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Les niveaux de microplastiques dans le placenta et le sang de cordon des femmes enceintes seront mesurés dans des échantillons de placenta et de sang de cordon après l'accouchement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de l'effet du niveau de microplastique dans le placenta et le sang de cordon sur le FGR
Délai: 1 mois
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S'il existe une différence significative dans d'autres données, y compris le niveau de microplastique, dans le groupe FGR, l'effet de chaque facteur sur le développement de FGR sera analysé par une analyse de régression logistique multiple.
De plus, si le niveau de microplastique s'avère significativement plus élevé dans le groupe FGR, la valeur seuil sera obtenue par analyse ROC.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
26 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kutahya HSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .