Comparação dos níveis de microplásticos em amostras de placenta e sangue de cordão umbilical de mulheres grávidas com retardo do crescimento fetal e mulheres grávidas saudáveis
31 de março de 2022 atualizado por: Kutahya Health Sciences University
Neste estudo, os níveis de microplásticos na placenta e no sangue do cordão umbilical de mulheres grávidas com retardo de crescimento fetal e mulheres grávidas saudáveis serão comparados em amostras de placenta e sangue do cordão umbilical após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado com um total de 40 gestantes, sendo 20 dos grupos controle e com diagnóstico de RCF.
Os casos em ambos os grupos serão pareados em termos de informações demográficas.
Serão registradas informações demográficas (incluindo nível socioeconômico, escolaridade, região de residência), resultados de exames de ultrassom e Doppler, peso do recém-nascido ao nascer, escore de APGAR, sexo, via de parto, necessidade ou não de terapia intensiva neonatal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Gravidez múltipla
- Doença cardiovascular
- hipertensão crônica
- Doença auto-imune
- Colestase intra-hepática da gravidez
- Pré-eclâmpsia-eclâmpsia
- Sepse
- Espectro de placenta acreta
- Anormalidades da placenta
- A anomalia estrutural cromossômica ou congênita do feto
- Fumar
- IMC >30 kg/m2
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-40 anos
- Idade gestacional entre 320/7 - 396/7 semanas
- Gravidez única
- Para o grupo FGR: peso fetal estimado <10º percentil
- Para o grupo controle: gestante saudável
- Membrana amniótica intacta
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: grupo FGR
Peso fetal estimado < percentil 10
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Amostras de sangue serão retiradas da veia do cordão umbilical.
Os tecidos da placenta serão retirados do lado materno da placenta.
Tecidos placentários e amostras de soro serão armazenados em temperatura de -80 °C até a análise.
Métodos de extração envolvendo reações químicas serão usados para separar e purificar microplásticos em amostras de sangue de cordão umbilical e de placenta.
Após o processo de extração, a análise dos níveis de microplástico nos tecidos e no soro será feita por espectroscopia µ-Raman.
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Grupo 2: grupo de controle
Grávidas saudáveis que darão à luz a partir da 37ª semana de gestação
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Amostras de sangue serão retiradas da veia do cordão umbilical.
Os tecidos da placenta serão retirados do lado materno da placenta.
Tecidos placentários e amostras de soro serão armazenados em temperatura de -80 °C até a análise.
Métodos de extração envolvendo reações químicas serão usados para separar e purificar microplásticos em amostras de sangue de cordão umbilical e de placenta.
Após o processo de extração, a análise dos níveis de microplástico nos tecidos e no soro será feita por espectroscopia µ-Raman.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos níveis de microplásticos na placenta e sangue do cordão umbilical de mulheres grávidas
Prazo: 1 ano
|
Os níveis de microplásticos na placenta e no sangue do cordão umbilical de mulheres grávidas serão medidos em amostras de sangue da placenta e do cordão umbilical após o parto.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação do efeito do nível de microplástico na placenta e no sangue do cordão umbilical na FGR
Prazo: 1 mês
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Se houver uma diferença significativa em outros dados, incluindo o nível de microplástico, no grupo FGR, o efeito de cada fator no desenvolvimento do FGR será analisado por análise de regressão multilogística.
Além disso, se o nível de microplástico for significativamente maior no grupo FGR, o valor de corte será obtido pela análise ROC.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kutahya HSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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