Porównanie poziomów mikroplastiku w próbkach łożyska i krwi pępowinowej kobiet w ciąży z opóźnieniem wzrostu płodu i zdrowych kobiet w ciąży
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University
W tym badaniu poziomy mikroplastiku w łożysku i krwi pępowinowej kobiet w ciąży z opóźnieniem wzrostu płodu i zdrowych kobiet w ciąży zostaną porównane w próbkach łożyska i krwi pępowinowej po porodzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 40 kobietach w ciąży, z czego 20 w grupie kontrolnej oraz z rozpoznaniem FGR.
Przypadki w obu grupach zostaną dopasowane pod względem informacji demograficznych.
Rejestrowane będą informacje demograficzne (w tym status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia, region zamieszkania), wyniki badań ultrasonograficznych i dopplerowskich, waga noworodka przy urodzeniu, punktacja APGAR, płeć, sposób porodu, czy istnieje potrzeba intensywnej opieki nad noworodkiem, czy nie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Ciąże mnogie
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Przewlekłe nadciśnienie
- Choroby autoimmunologiczne
- Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
- Stan przedrzucawkowy-rzucawka
- Posocznica
- Spektrum łożyska przyrośniętego
- Nieprawidłowości łożyska
- Chromosomalna lub wrodzona anomalia strukturalna płodu
- Palenie
- BMI >30kg/m2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-40 lat
- Wiek ciążowy między 320/7 a 396/7 tygodniem
- Ciąża pojedyncza
- Dla grupy FGR: szacunkowa masa płodu <10 percentyla
- Dla grupy kontrolnej: zdrowa ciąża
- Nienaruszona błona owodniowa
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: grupa FGR
Szacunkowa masa płodu <10 percentyla
|
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pępowinowej.
Tkanki łożyska zostaną pobrane z matczynej strony łożyska.
Tkanki łożyska i próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze ustawionej na -80 °C do czasu analizy.
Do oddzielania i oczyszczania mikrodrobin plastiku w próbkach łożyska i krwi pępowinowej zostaną wykorzystane metody ekstrakcyjne polegające na reakcjach chemicznych.
Po procesie ekstrakcji analiza poziomu mikroplastiku w tkankach i surowicy zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii µ-Raman.
|
|
Grupa 2: Grupa kontrolna
Zdrowe ciężarne, które urodzą w 37. i po tygodniu ciąży
|
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pępowinowej.
Tkanki łożyska zostaną pobrane z matczynej strony łożyska.
Tkanki łożyska i próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze ustawionej na -80 °C do czasu analizy.
Do oddzielania i oczyszczania mikrodrobin plastiku w próbkach łożyska i krwi pępowinowej zostaną wykorzystane metody ekstrakcyjne polegające na reakcjach chemicznych.
Po procesie ekstrakcji analiza poziomu mikroplastiku w tkankach i surowicy zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii µ-Raman.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza poziomu mikroplastiku w łożysku i krwi pępowinowej kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy mikroplastiku w łożysku i krwi pępowinowej ciężarnych będą mierzone w próbkach łożyska i krwi pępowinowej po porodzie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu poziomu mikroplastiku w łożysku i krwi pępowinowej na FGR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jeśli wystąpi znacząca różnica w innych danych, w tym poziomie mikroplastiku, w grupie FGR, wpływ każdego czynnika na rozwój FGR zostanie przeanalizowany za pomocą analizy regresji multilogistycznej.
Ponadto, jeśli okaże się, że poziom mikroplastiku jest znacznie wyższy w grupie FGR, wartość odcięcia zostanie uzyskana za pomocą analizy ROC.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kutahya HSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .