Sammenligning af mikroplastikniveauer i placenta- og navlestrengsblodprøver hos gravide kvinder med fostervæksthæmning og raske gravide
31. marts 2022 opdateret af: Kutahya Health Sciences University
I denne undersøgelse vil mikroplastikniveauer i placenta og navlestrengsblod hos gravide kvinder med fostervæksthæmning og raske gravide blive sammenlignet i placenta- og navlestrengsblodprøver efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført med i alt 40 gravide kvinder, hvoraf 20 er i kontrolgrupperne og dem med FGR-diagnose.
Sager i begge grupper vil blive matchet med hensyn til demografiske oplysninger.
Demografiske oplysninger (herunder socioøkonomisk status, uddannelsesniveau, bopælsregion), ultralyds- og dopplerundersøgelsesresultater, nyfødtvægt ved fødslen, APGAR-score, køn, leveringsmåde, om der er behov for neonatal intensiv behandling eller ej vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Flere graviditeter
- Kardiovaskulær sygdom
- Kronisk hypertension
- Autoimmun sygdom
- Intrahepatisk kolestase under graviditet
- Præeklampsi-eklampsi
- Sepsis
- Placenta accreta spektrum
- Abnormiteter af placenta
- Den kromosomale eller medfødte strukturelle anomali af fosteret
- Rygning
- BMI >30 kg/m2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-40 år
- Svangerskabsalder mellem 320/7 - 396/7 uger
- Singleton graviditet
- For FGR-gruppen: estimeret fostervægt <10. percentil
- For kontrolgruppen: at være rask gravid
- Intakt fosterhinde
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: FGR gruppe
Estimeret fostervægt <10. percentil
|
Blodprøver vil blive taget fra venen i navlestrengen.
Placentavæv vil blive taget fra modersiden af moderkagen.
Placentale væv og serumprøver vil blive opbevaret i temperaturen indstillet til -80 °C indtil analyse.
Ekstraktionsmetoder, der involverer kemiske reaktioner, vil blive brugt til at adskille og oprense mikroplast i placenta- og navlestrengsblodprøver.
Efter ekstraktionsprocessen vil analyse af mikroplastiske niveauer i væv og serum blive udført ved µ-Raman spektroskopi.
|
|
Gruppe 2: Kontrolgruppe
Raske gravide, der skal føde 37. og efter svangerskabsuge
|
Blodprøver vil blive taget fra venen i navlestrengen.
Placentavæv vil blive taget fra modersiden af moderkagen.
Placentale væv og serumprøver vil blive opbevaret i temperaturen indstillet til -80 °C indtil analyse.
Ekstraktionsmetoder, der involverer kemiske reaktioner, vil blive brugt til at adskille og oprense mikroplast i placenta- og navlestrengsblodprøver.
Efter ekstraktionsprocessen vil analyse af mikroplastiske niveauer i væv og serum blive udført ved µ-Raman spektroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af mikroplastikniveauer i placenta og navlestrengsblod hos gravide kvinder
Tidsramme: 1 år
|
Mikroplastikniveauer i gravide kvinders moderkage og navlestrengsblod vil blive målt i placenta- og navlestrengsblodprøver efter fødslen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af effekten af mikroplastisk niveau i placenta og navlestrengsblod på FGR
Tidsramme: 1 måned
|
Hvis der er en signifikant forskel i andre data, herunder mikroplastisk niveau, i FGR-gruppen, vil effekten af hver faktor på udviklingen af FGR blive analyseret ved multilogistisk regressionsanalyse.
Hvis mikroplastniveauet desuden viser sig at være væsentligt højere i FGR-gruppen, vil afskæringsværdien blive opnået ved ROC-analyse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
26. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kutahya HSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .