Jämförelse av mikroplastnivåer i placenta och navelsträngsblodprover från gravida kvinnor med fostertillväxtförstöring och friska gravida kvinnor
31 mars 2022 uppdaterad av: Kutahya Health Sciences University
I denna studie kommer mikroplastnivåer i moderkakan och navelsträngsblodet hos gravida kvinnor med fostertillväxt och friska gravida kvinnor att jämföras i placenta- och navelsträngsblodprover efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med totalt 40 gravida kvinnor, varav 20 i kontrollgrupperna och de med FGR-diagnoser.
Fall i båda grupperna kommer att matchas när det gäller demografisk information.
Demografisk information (inklusive socioekonomisk status, utbildningsnivå, bostadsregion), resultat av ultraljud och dopplerundersökning, nyföddvikt vid födseln, APGAR-poäng, kön, förlossningssätt, om det finns behov av neonatal intensivvård eller inte kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Flera graviditeter
- Kardiovaskulär sjukdom
- Kronisk hypertoni
- Autoimmun sjukdom
- Intrahepatisk kolestas under graviditeten
- Preeklampsi-eklampsi
- Sepsis
- Placenta accreta spektrum
- Avvikelser i moderkakan
- Den kromosomala eller medfödda strukturella anomalien hos fostret
- Rökning
- BMI >30 kg/m2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-40 år
- Graviditetsålder mellan 320/7 - 396/7 veckor
- Singel graviditet
- För FGR-gruppen: uppskattad fostervikt <10:e percentilen
- För kontrollgruppen: att vara frisk gravid
- Intakt fosterhinna
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: FGR-grupp
Beräknad fostervikt <10:e percentilen
|
Blodprov kommer att tas från venen i navelsträngen.
Placenta vävnader kommer att tas från modersidan av moderkakan.
Placentavävnader och serumprov kommer att förvaras i temperaturen inställd på -80 °C fram till analys.
Extraktionsmetoder som involverar kemiska reaktioner kommer att användas för att separera och rena mikroplaster i placenta- och navelsträngsblodprover.
Efter extraktionsprocessen kommer analys av mikroplastnivåer i vävnader och serum att göras med µ-Raman-spektroskopi.
|
|
Grupp 2: Kontrollgrupp
Friska gravida som ska föda 37:e och efter graviditetsveckan
|
Blodprov kommer att tas från venen i navelsträngen.
Placenta vävnader kommer att tas från modersidan av moderkakan.
Placentavävnader och serumprov kommer att förvaras i temperaturen inställd på -80 °C fram till analys.
Extraktionsmetoder som involverar kemiska reaktioner kommer att användas för att separera och rena mikroplaster i placenta- och navelsträngsblodprover.
Efter extraktionsprocessen kommer analys av mikroplastnivåer i vävnader och serum att göras med µ-Raman-spektroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av mikroplastnivåer i moderkakan och navelsträngsblod hos gravida kvinnor
Tidsram: 1 år
|
Mikroplastnivåer i gravida kvinnors moderkaka och navelsträngsblod kommer att mätas i placenta- och navelsträngsblodprover efter förlossningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av effekten av mikroplastnivå i placenta och navelsträngsblod på FGR
Tidsram: 1 månad
|
Om det finns en signifikant skillnad i andra data, inklusive mikroplastnivån, i FGR-gruppen, kommer effekten av varje faktor på utvecklingen av FGR att analyseras med multilogistisk regressionsanalys.
Dessutom, om mikroplastnivån visar sig vara signifikant högre i FGR-gruppen, kommer gränsvärdet att erhållas genom ROC-analys.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
26 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
26 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kutahya HSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .