Confronto dei livelli di microplastica nei campioni di placenta e sangue del cordone ombelicale di donne incinte con ritardo della crescita fetale e donne incinte sane
31 marzo 2022 aggiornato da: Kutahya Health Sciences University
In questo studio, i livelli di microplastica nella placenta e nel sangue del cordone ombelicale di donne in gravidanza con ritardo della crescita fetale e donne in gravidanza sane saranno confrontati in campioni di placenta e sangue del cordone ombelicale dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con un totale di 40 donne in gravidanza, 20 delle quali nei gruppi di controllo e quelle con diagnosi di FGR.
I casi in entrambi i gruppi saranno abbinati in termini di informazioni demografiche.
Verranno registrate informazioni demografiche (inclusi stato socioeconomico, livello di istruzione, regione di residenza), risultati dell'ecografia e dell'esame Doppler, peso del neonato alla nascita, punteggio APGAR, sesso, modalità di parto, eventuale necessità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Gravidanze multiple
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione cronica
- Malattia autoimmune
- Colestasi intraepatica della gravidanza
- Preeclampsia-eclampsia
- Sepsi
- Spettro della placenta accreta
- Anomalie della placenta
- L'anomalia strutturale cromosomica o congenita del feto
- Fumare
- IMC >30 kg/m2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Età gestazionale tra 320/7 e 396/7 settimane
- Gravidanza singola
- Per il gruppo FGR: peso fetale stimato <10° percentile
- Per il gruppo di controllo: essere incinta in buona salute
- Membrana amniotica intatta
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: gruppo FGR
Peso fetale stimato <10° percentile
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Verranno prelevati campioni di sangue dalla vena del cordone ombelicale.
I tessuti placentari saranno prelevati dal lato materno della placenta.
I tessuti placentari ei campioni di siero saranno conservati alla temperatura impostata a -80 °C fino all'analisi.
Verranno utilizzati metodi di estrazione che coinvolgono reazioni chimiche per separare e purificare le microplastiche nei campioni di placenta e sangue del cordone ombelicale.
Dopo il processo di estrazione, l'analisi dei livelli di microplastica nei tessuti e nel siero sarà effettuata mediante spettroscopia µ-Raman.
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Gruppo 2: gruppo di controllo
Donne gravide sane che partoriranno alla 37esima e dopo la settimana gestazionale
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Verranno prelevati campioni di sangue dalla vena del cordone ombelicale.
I tessuti placentari saranno prelevati dal lato materno della placenta.
I tessuti placentari ei campioni di siero saranno conservati alla temperatura impostata a -80 °C fino all'analisi.
Verranno utilizzati metodi di estrazione che coinvolgono reazioni chimiche per separare e purificare le microplastiche nei campioni di placenta e sangue del cordone ombelicale.
Dopo il processo di estrazione, l'analisi dei livelli di microplastica nei tessuti e nel siero sarà effettuata mediante spettroscopia µ-Raman.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei livelli di microplastica nella placenta e nel sangue cordonale delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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I livelli di microplastica nella placenta e nel sangue cordonale delle donne in gravidanza saranno misurati in campioni di placenta e sangue cordonale dopo il parto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sull'effetto del livello di microplastica nella placenta e nel sangue del cordone ombelicale su FGR
Lasso di tempo: 1 mese
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Se c'è una differenza significativa in altri dati, incluso il livello di microplastica, nel gruppo FGR, l'effetto di ciascun fattore sullo sviluppo di FGR sarà analizzato mediante analisi di regressione multi logistica.
Inoltre, se il livello di microplastica risulta essere significativamente più alto nel gruppo FGR, il valore di cut-off sarà ottenuto mediante analisi ROC.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
29 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
26 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kutahya HSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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