Сравнение уровня микропластика в образцах плаценты и пуповинной крови беременных с задержкой роста плода и здоровых беременных
31 марта 2022 г. обновлено: Kutahya Health Sciences University
В этом исследовании будет проведено сравнение уровней микропластика в плаценте и пуповинной крови беременных женщин с задержкой роста плода и здоровых беременных женщин в образцах плаценты и пуповинной крови после родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено с участием 40 беременных, 20 из которых входят в контрольную группу и имеют диагноз ЗРП.
Случаи в обеих группах будут совпадать с точки зрения демографической информации.
Будет фиксироваться демографическая информация (в том числе социально-экономический статус, уровень образования, регион проживания), результаты УЗИ и допплерографии, масса тела новорожденного при рождении, оценка по шкале Апгар, пол, способ родоразрешения, есть ли необходимость в реанимации новорожденных или нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Многоплодная беременность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Хроническая гипертония
- Аутоиммунное заболевание
- Внутрипеченочный холестаз беременных
- Преэклампсия-эклампсия
- Сепсис
- Спектр приращения плаценты
- Аномалии плаценты
- Хромосомная или врожденная аномалия строения плода
- Курение
- ИМТ >30 кг/м2
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-40 лет
- Гестационный возраст от 320/7 до 396/7 недель
- Одноплодная беременность
- Для группы ЗРП: расчетная масса плода <10-го процентиля.
- Для контрольной группы: быть здоровой беременной
- Интактная амниотическая оболочка
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: группа FGR
Расчетная масса плода <10-го процентиля
|
Образцы крови будут взяты из вены пуповины.
Плацентарные ткани будут взяты с материнской стороны плаценты.
Плацентарные ткани и образцы сыворотки будут храниться при температуре -80 ° C до проведения анализа.
Методы экстракции, включающие химические реакции, будут использоваться для отделения и очистки микропластика в образцах плаценты и пуповинной крови.
После процесса экстракции будет проведен анализ уровней микропластика в тканях и сыворотке с помощью µ-рамановской спектроскопии.
|
|
Группа 2: Контрольная группа
Здоровые беременные, которые родят на 37-й и после гестационной недели
|
Образцы крови будут взяты из вены пуповины.
Плацентарные ткани будут взяты с материнской стороны плаценты.
Плацентарные ткани и образцы сыворотки будут храниться при температуре -80 ° C до проведения анализа.
Методы экстракции, включающие химические реакции, будут использоваться для отделения и очистки микропластика в образцах плаценты и пуповинной крови.
После процесса экстракции будет проведен анализ уровней микропластика в тканях и сыворотке с помощью µ-рамановской спектроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ уровня микропластика в плаценте и пуповинной крови беременных
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни микропластика в плаценте и пуповинной крови беременных женщин будут измеряться в образцах плаценты и пуповинной крови после родов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование влияния уровня микропластика в плаценте и пуповинной крови на СЗРП
Временное ограничение: 1 месяц
|
Если есть существенная разница в других данных, включая уровень микропластика, в группе ЗРП, влияние каждого фактора на развитие ЗРП будет проанализировано с помощью мультилогистического регрессионного анализа.
Кроме того, если уровень микропластика окажется значительно выше в группе FGR, пороговое значение будет получено с помощью ROC-анализа.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kutahya HSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .