Porovnání hladin mikroplastů ve vzorcích placenty a pupečníkové krve těhotných žen s retardací růstu plodu a zdravých těhotných žen
31. března 2022 aktualizováno: Kutahya Health Sciences University
V této studii budou porovnány hladiny mikroplastů v placentě a pupečníkové krvi těhotných žen s retardací růstu plodu a zdravých těhotných žen ve vzorcích placenty a pupečníkové krve po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s celkem 40 těhotnými ženami, z nichž 20 je v kontrolních skupinách a s diagnózou FGR.
Případy v obou skupinách budou z hlediska demografických informací shodné.
Budou zaznamenány demografické informace (včetně socioekonomického statusu, úrovně vzdělání, regionu bydliště), výsledky ultrazvukového a dopplerovského vyšetření, hmotnost novorozence při narození, skóre APGAR, pohlaví, způsob porodu, zda je potřeba neonatální intenzivní péče nebo ne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Vícečetná těhotenství
- Kardiovaskulární onemocnění
- Chronická hypertenze
- Autoimunitní onemocnění
- Intrahepatální cholestáza těhotenství
- Preeklampsie-eklampsie
- Sepse
- Placenta accreta spektrum
- Abnormality placenty
- Chromozomální nebo vrozená strukturální anomálie plodu
- Kouření
- BMI >30 kg/m2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-40 let
- Gestační věk mezi 320/7 - 396/7 týdny
- Singleton těhotenství
- Pro skupinu FGR: odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil
- Pro kontrolní skupinu: být zdravá těhotná
- Neporušená amniová membrána
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Skupina FGR
Odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil
|
Vzorky krve budou odebrány z pupečníkové žíly.
Placentární tkáně budou odebrány z mateřské strany placenty.
Placentární tkáně a vzorky séra budou až do analýzy skladovány při teplotě nastavené na -80 °C.
K separaci a čištění mikroplastů ve vzorcích placenty a pupečníkové krve budou použity extrakční metody zahrnující chemické reakce.
Po extrakčním procesu bude provedena analýza hladin mikroplastů v tkáních a séru pomocí µ-Ramanovy spektroskopie.
|
|
Skupina 2: Kontrolní skupina
Zdravé těhotné, které porodí 37. a po gestačním týdnu
|
Vzorky krve budou odebrány z pupečníkové žíly.
Placentární tkáně budou odebrány z mateřské strany placenty.
Placentární tkáně a vzorky séra budou až do analýzy skladovány při teplotě nastavené na -80 °C.
K separaci a čištění mikroplastů ve vzorcích placenty a pupečníkové krve budou použity extrakční metody zahrnující chemické reakce.
Po extrakčním procesu bude provedena analýza hladin mikroplastů v tkáních a séru pomocí µ-Ramanovy spektroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza hladin mikroplastů v placentě a pupečníkové krvi těhotných žen
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny mikroplastů v placentě a pupečníkové krvi těhotných žen budou měřeny ve vzorcích placenty a pupečníkové krve po porodu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání vlivu hladiny mikroplastů v placentě a pupečníkové krvi na FGR
Časové okno: 1 měsíc
|
Pokud existuje významný rozdíl v jiných datech, včetně úrovně mikroplastů, ve skupině FGR, bude účinek každého faktoru na vývoj FGR analyzován pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy.
Kromě toho, pokud se zjistí, že hladina mikroplastů je významně vyšší ve skupině FGR, bude mezní hodnota získána ROC analýzou.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
29. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
26. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
26. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kutahya HSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .