Sammenligning av mikroplastnivåer i placenta- og navlestrengsblodprøver fra gravide kvinner med fosterveksthemming og friske gravide kvinner
31. mars 2022 oppdatert av: Kutahya Health Sciences University
I denne studien vil mikroplastnivåer i placenta og navlestrengsblod til gravide kvinner med fosterveksthemming og friske gravide sammenlignes i placenta- og navlestrengsblodprøver etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres med totalt 40 gravide kvinner, hvorav 20 er i kontrollgruppene og de med FGR-diagnose.
Saker i begge grupper vil bli matchet når det gjelder demografisk informasjon.
Demografisk informasjon (inkludert sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, bostedsregion), ultralyd- og dopplerundersøkelsesresultater, nyfødtvekt ved fødsel, APGAR-score, kjønn, leveringsmåte, om det er behov for neonatal intensivbehandling eller ikke vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Flergangssvangerskap
- Hjerte-og karsykdommer
- Kronisk hypertensjon
- Autoimmun sykdom
- Intrahepatisk kolestase under graviditet
- Preeklampsi-eklampsi
- Sepsis
- Placenta accreta spektrum
- Abnormiteter i morkaken
- Den kromosomale eller medfødte strukturelle anomalien til fosteret
- Røyking
- BMI >30 kg/m2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-40 år
- Svangerskapsalder mellom 320/7 - 396/7 uker
- Singleton graviditet
- For FGR-gruppen: estimert fostervekt <10. persentil
- For kontrollgruppen: å være frisk gravid
- Intakt fosterhinne
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: FGR-gruppe
Estimert fostervekt <10. persentil
|
Blodprøver vil bli tatt fra venen i navlestrengen.
Morkakevev vil bli tatt fra morssiden av morkaken.
Placentalvev og serumprøver vil bli lagret i temperaturen satt til -80 °C frem til analyse.
Ekstraksjonsmetoder som involverer kjemiske reaksjoner vil bli brukt for å separere og rense mikroplast i morkake- og navlestrengsblodprøver.
Etter ekstraksjonsprosessen vil analyse av mikroplastnivåer i vev og serum gjøres ved µ-Raman spektroskopi.
|
|
Gruppe 2: Kontrollgruppe
Friske gravide som skal føde 37. og etter svangerskapsuke
|
Blodprøver vil bli tatt fra venen i navlestrengen.
Morkakevev vil bli tatt fra morssiden av morkaken.
Placentalvev og serumprøver vil bli lagret i temperaturen satt til -80 °C frem til analyse.
Ekstraksjonsmetoder som involverer kjemiske reaksjoner vil bli brukt for å separere og rense mikroplast i morkake- og navlestrengsblodprøver.
Etter ekstraksjonsprosessen vil analyse av mikroplastnivåer i vev og serum gjøres ved µ-Raman spektroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mikroplastnivåer i placenta og navlestrengsblod hos gravide kvinner
Tidsramme: 1 år
|
Mikroplastnivåer i gravides morkake og navlestrengsblod vil bli målt i morkake- og navlestrengsblodprøver etter fødsel.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av effekten av mikroplastnivå i placenta og navlestrengsblod på FGR
Tidsramme: 1 måned
|
Hvis det er en signifikant forskjell i andre data, inkludert mikroplastnivået, i FGR-gruppen, vil effekten av hver faktor på utviklingen av FGR bli analysert ved multilogistisk regresjonsanalyse.
I tillegg, dersom mikroplastnivået viser seg å være betydelig høyere i FGR-gruppen, vil grenseverdien fås ved ROC-analyse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ragusa A, Svelato A, Santacroce C, Catalano P, Notarstefano V, Carnevali O, Papa F, Rongioletti MCA, Baiocco F, Draghi S, D'Amore E, Rinaldo D, Matta M, Giorgini E. Plasticenta: First evidence of microplastics in human placenta. Environ Int. 2021 Jan;146:106274. doi: 10.1016/j.envint.2020.106274. Epub 2020 Dec 2.
- Braun T, Ehrlich L, Henrich W, Koeppel S, Lomako I, Schwabl P, Liebmann B. Detection of Microplastic in Human Placenta and Meconium in a Clinical Setting. Pharmaceutics. 2021 Jun 22;13(7):921. doi: 10.3390/pharmaceutics13070921.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
26. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
26. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kutahya HSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .