小児期または青年期に骨腫瘍の治療を受けた患者における化学療法の長期脳毒性 (OSE)
2026年2月3日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
小児期および青年期に悪性骨腫瘍の化学療法を受けた患者の神経認知転帰と、神経認知障害および/または愁訴に関連する要因を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
OSE A および B の研究用
- 骨肉腫の治療を受けている患者：ユーイングまたは骨肉腫
- 初診時の年齢が19歳未満
- ギュスターヴの小児腫瘍科で治療
2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに診断された患者の場合： -診断後少なくとも5年は完全寛解で生存している患者
- -骨肉腫に対して少なくとも1コースのHDMTXで治療
- ユーイング肉腫に対して HDMTX を使用せずに治療
- 治療終了から組み入れまでの時間間隔 >10年
- 組み入れ時の年齢 > 21 歳
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 後見人
- フランスの健康保険に加入している、または同じまたは同等の受益者
OSE-B 試験のみ:
- 骨肉腫に対して少なくとも8コースのHDMTXで治療
- ユーイング肉腫に対して HDMTX を使用せずに治療
- ユーイング肉腫の患者は、治療時の年齢、性別、追跡期間に応じて骨肉腫の患者と一致させる必要があります。
- 小学校卒業以上の学校レベル
除外基準:
OSE A および B の研究用
- 脳放射線治療
- 化学療法なしの局所治療による治療を除く過去の再発
- 化学療法で治療された2番目の悪性腫瘍
- 幹細胞サポートを伴う大量化学療法
- フランス語を話さない患者
- 妊娠中および授乳中の女性
OSE-B 試験のみ:
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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この評価は、同意サインの翌年に計画されます。すべての患者は、アンリ モンドール病院で 3T MR ユニット (Skyra、Siemens、Erlangen) で脳 MRI を 1 回受けます。 手順には次のものが含まれます。
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実験的：B
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この評価は、同意サインの翌年に計画されます。すべての患者は、アンリ モンドール病院で 3T MR ユニット (Skyra、Siemens、Erlangen) で脳 MRI を 1 回受けます。 手順には次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FactCOG全体および各サブスケールで得られたスコア
時間枠：3年
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一次分析は、ユーイング（HDMTXなしで治療）および骨肉腫（HDMTXで治療）の病歴を含む、研究に含まれるすべての患者に対して実行されます。
この母集団は、研究の主な分析母集団です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。