Hersentoxiciteit op lange termijn van chemotherapie bij patiënten die worden behandeld voor een bottumor tijdens de kindertijd of adolescentie (OSE)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Om de neurocognitieve uitkomsten te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie voor een kwaadaardige bottumor tijdens de kindertijd en adolescentie en de factoren die samenhangen met neurocognitieve stoornissen en/of klachten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor studie OSE A en B
- Patiënten behandeld voor een botsarcoom: Ewing of osteosarcoom
- Leeftijd jonger dan 19 jaar bij eerste diagnose
- Behandeld op de afdeling kinderoncologie van Gustave
Voor patiënten gediagnosticeerd tussen 01.01.2001 en 31.12.2010: patiënten die ten minste 5 jaar na de diagnose in volledige remissie leven
- Behandeld met ten minste één kuur HDMTX voor osteosarcoom
- Behandeld zonder HDMTX voor Ewing-sarcoom
- Tijdsinterval tussen het einde van de behandeling en opname >10 j
- Leeftijd > 21 jaar bij opname
- Patiënten met geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt onder curatele
- Aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering of begunstigde daarvan of gelijkwaardig
Alleen voor studie OSE-B:
- Behandeld met ten minste 8 kuren HDMTX voor osteosarcoom
- Behandeld zonder HDMTX voor Ewing-sarcoom
- Patiënten met Ewing-sarcoom moeten worden gematcht met osteosarcoompatiënten op basis van leeftijd op het moment van behandeling, geslacht en duur van de follow-up
- Schoolniveau gelijk aan ten minste het einde van de basisschool
Uitsluitingscriteria:
Voor studie OSE A en B
- Hersenen radiotherapie
- Eerdere terugval behalve degenen die werden behandeld met lokale behandeling zonder enige chemotherapie
- Tweede maligniteit behandeld met chemotherapie
- Hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning
- Niet-Franstalige patiënten
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Alleen voor studie OSE-B:
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Deze beoordeling wordt gepland in het jaar na het ondertekenen van de toestemming. Bij alle patiënten wordt één hersen-MRI uitgevoerd in het Henri Mondor-ziekenhuis op een 3T MR-eenheid (Skyra, Siemens, Erlangen). De procedure omvat:
|
|
Experimenteel: B
|
Deze beoordeling wordt gepland in het jaar na het ondertekenen van de toestemming. Bij alle patiënten wordt één hersen-MRI uitgevoerd in het Henri Mondor-ziekenhuis op een 3T MR-eenheid (Skyra, Siemens, Erlangen). De procedure omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scores behaald in FactCOG als geheel en in elke subschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primaire analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, inclusief de voorgeschiedenis van Ewing (behandeld zonder HDMTX) en osteosarcoom (behandeld met HDMTX).
Deze populatie is de belangrijkste analysepopulatie van het onderzoek.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00919-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .