Toxicidade Cerebral de Longo Prazo da Quimioterapia em Pacientes Tratados para um Tumor Ósseo Durante a Infância ou Adolescência (OSE)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Toxicidade Cerebral de Longo Prazo da Quimioterapia em Pacientes Tratados por Tumor Ósseo Durante a Infância ou Adolescência
Avaliar os desfechos neurocognitivos em pacientes tratados com quimioterapia para tumor ósseo maligno na infância e adolescência e os fatores associados ao comprometimento neurocognitivo e/ou queixas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para estudo OSE A e B
- Pacientes tratados para um sarcoma ósseo: Ewing ou osteossarcoma
- Idade inferior a 19 anos no diagnóstico inicial
- Tratado no Serviço de Oncologia Pediátrica do Gustave
Para pacientes diagnosticados entre 01.01.2001 e 31.12.2010: pacientes vivos em remissão completa pelo menos 5 anos após o diagnóstico
- Tratado com pelo menos um curso de HDMTX para osteossarcoma
- Tratado sem HDMTX para sarcoma de Ewing
- Intervalo de tempo entre o final do tratamento e a inclusão >10 anos
- Idade > 21 anos na inclusão
- Pacientes com consentimento informado assinado
- Paciente sob tutela
- Filiado ao seguro de saúde francês ou beneficiário do mesmo ou equivalente
Apenas para o estudo OSE- B:
- Tratado com pelo menos 8 ciclos de HDMTX para osteossarcoma
- Tratado sem HDMTX para sarcoma de Ewing
- Pacientes com sarcoma de Ewing terão que ser pareados com pacientes com osteossarcoma de acordo com a idade no momento do tratamento, sexo e duração do acompanhamento
- Nível escolar equivalente a pelo menos o final da escola primária
Critério de exclusão:
Para estudo OSE A e B
- radioterapia cerebral
- Recaída anterior, exceto aquelas tratadas por tratamento local sem qualquer quimioterapia
- Segunda neoplasia tratada com quimioterapia
- Quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco
- Pacientes que não falam francês
- Mulheres grávidas e lactantes
Apenas para o estudo OSE- B:
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Esta avaliação será planejada no ano seguinte ao consentimento assinado. Todos os pacientes terão uma ressonância magnética cerebral realizada no Hospital Henri Mondor em uma unidade de ressonância magnética 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). O procedimento incluirá:
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Experimental: B
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Esta avaliação será planejada no ano seguinte ao consentimento assinado. Todos os pacientes terão uma ressonância magnética cerebral realizada no Hospital Henri Mondor em uma unidade de ressonância magnética 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). O procedimento incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações obtidas no FactCOG como um todo e em cada subescala
Prazo: 3 anos
|
A análise primária será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo, incluindo histórico de Ewing (tratado sem HDMTX) e osteossarcoma (tratado com HDMTX).
Essa população é a principal população de análise do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00919-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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