Długoterminowa toksyczność chemioterapii dla mózgu u pacjentów leczonych z powodu guza kości w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania (OSE)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ocena wyników neurokognitywnych u pacjentów leczonych chemioterapią z powodu złośliwego guza kości w dzieciństwie i okresie dojrzewania oraz czynników związanych z zaburzeniami i/lub dolegliwościami neuropoznawczymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku badania OSE A i B
- Pacjenci leczeni z powodu mięsaka kości: Ewinga lub kostniakomięsaka
- Wiek poniżej 19 lat w chwili wstępnej diagnozy
- Leczony na Oddziale Onkologii Dziecięcej Gustave
Dla pacjentów zdiagnozowanych między 01.01.2001 a 31.12.2010: pacjentów żyjących w całkowitej remisji co najmniej 5 lat po rozpoznaniu
- Leczony co najmniej jednym cyklem HDMTX z powodu kostniakomięsaka
- Leczony bez HDMTX z powodu mięsaka Ewinga
- Odstęp czasu między zakończeniem leczenia a włączeniem >10 lat
- Wiek > 21 lat w chwili włączenia
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
- Pacjent pod opieką
- Zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym lub beneficjent tego samego lub równoważnego
Tylko w przypadku badania OSE-B:
- Leczone co najmniej 8 kursami HDMTX z powodu kostniakomięsaka
- Leczony bez HDMTX z powodu mięsaka Ewinga
- Pacjenci z mięsakiem Ewinga będą musieli być dopasowani do pacjentów z kostniakomięsakiem na podstawie wieku w czasie leczenia, płci i czasu trwania obserwacji
- Poziom szkoły odpowiednik co najmniej do końca szkoły podstawowej
Kryteria wyłączenia:
W przypadku badania OSE A i B
- Radioterapia mózgu
- Wcześniejszy nawrót, z wyjątkiem tych leczonych miejscowo bez żadnej chemioterapii
- Drugi nowotwór leczony chemioterapią
- Chemioterapia wysokodawkowa ze wsparciem komórek macierzystych
- Pacjenci niefrancuskojęzyczni
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Tylko w przypadku badania OSE-B:
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Ta ocena zostanie zaplanowana w rok po podpisaniu zgody. Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu MRI mózgu wykonanemu w szpitalu Henri Mondor na aparacie 3T MR (Skyra, Siemens, Erlangen). Procedura obejmie:
|
|
Eksperymentalny: B
|
Ta ocena zostanie zaplanowana w rok po podpisaniu zgody. Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu MRI mózgu wykonanemu w szpitalu Henri Mondor na aparacie 3T MR (Skyra, Siemens, Erlangen). Procedura obejmie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki uzyskane w FactCOG jako całości iw każdej podskali
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów włączonych do badania, w tym w wywiadzie Ewinga (leczonych bez HDMTX) i kostniakomięsaka (leczonych HDMTX).
Ta populacja jest główną analizowaną populacją badania.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00919-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .