Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet hjernetoksicitet af kemoterapi hos patienter behandlet for en knogletumor i barndommen eller ungdommen (OSE)

3. februar 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
At vurdere de neurokognitive resultater hos patienter behandlet med kemoterapi for en ondartet knogletumor i barndommen og ungdommen og de faktorer, der er forbundet med neurokognitiv svækkelse og/eller klager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til studiet OSE A og B

  • Patienter behandlet for et knoglesarkom: Ewing eller osteosarkom
  • Alder under 19 år ved første diagnose
  • Behandlet på pædiatrisk onkologisk afdeling hos Gustave

For patienter diagnosticeret mellem 01.01.2001 og 31.12.2010: patienter i live i fuldstændig remission mindst 5 år efter diagnosen

  • Behandlet med mindst én kur HDMTX for osteosarkom
  • Behandlet uden HDMTX for Ewing sarkom
  • Tidsinterval mellem afslutningen af ​​behandlingen og inklusion >10 år
  • Alder > 21 år ved optagelse
  • Patienter med informeret samtykke underskrevet
  • Patient under værgemål
  • Tilknyttet fransk sygeforsikring eller begunstiget af samme eller tilsvarende

Kun til undersøgelse OSE-B:

  • Behandlet med mindst 8 kure HDMTX for osteosarkom
  • Behandlet uden HDMTX for Ewing sarkom
  • Patienter med Ewing-sarkom skal matches med osteosarkompatienter i henhold til alder på behandlingstidspunktet, køn og varigheden af ​​opfølgningen
  • Skoleniveau svarende til mindst slutningen af ​​folkeskolen

Ekskluderingskriterier:

Til studiet OSE A og B

  • Hjernestrålebehandling
  • Tidligere tilbagefald undtagen dem, der er behandlet med lokal behandling uden nogen form for kemoterapi
  • Anden malignitet behandlet med kemoterapi
  • Højdosis kemoterapi med stamcellestøtte
  • Ikke-fransktalende patienter
  • Gravide og ammende kvinder

Kun til undersøgelse OSE-B:

- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Procedure: MR

Denne vurdering vil blive planlagt i året efter samtykketegnet.Alle patienter vil få udført én hjerne-MR på Henri Mondor Hospital på en 3T MR-enhed (Skyra, Siemens, Erlangen). Proceduren vil omfatte:

  1. en 3D-FLAIR billeddannelse
  2. en morfometrisk undersøgelse baseret på en 3DT1 MPRAGE gradient ekkosekvens (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. en analyse af den anatomiske forbindelse i patientens hjerne vurderet ved hjælp af en 1,5 mm isotopisk DTI med et stort antal retninger (HARDI / 65 retninger / b=1500s/mm2).
  4. En evaluering af neuronal dysfunktion ved hjælp af MR-spektroskopi. Spektroskopiske data vil blive indsamlet ved hjælp af en 2D CSI-laser med en kort TE-teknik.
  5. Magnetiseringsoverførselsbilleddannelse giver information om membranernes integritet.
Eksperimentel: B
Procedure: MR

Denne vurdering vil blive planlagt i året efter samtykketegnet.Alle patienter vil få udført én hjerne-MR på Henri Mondor Hospital på en 3T MR-enhed (Skyra, Siemens, Erlangen). Proceduren vil omfatte:

  1. en 3D-FLAIR billeddannelse
  2. en morfometrisk undersøgelse baseret på en 3DT1 MPRAGE gradient ekkosekvens (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. en analyse af den anatomiske forbindelse i patientens hjerne vurderet ved hjælp af en 1,5 mm isotopisk DTI med et stort antal retninger (HARDI / 65 retninger / b=1500s/mm2).
  4. En evaluering af neuronal dysfunktion ved hjælp af MR-spektroskopi. Spektroskopiske data vil blive indsamlet ved hjælp af en 2D CSI-laser med en kort TE-teknik.
  5. Magnetiseringsoverførselsbilleddannelse giver information om membranernes integritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scores opnået i FactCOG som helhed og i hver underskala
Tidsramme: 3 år
Primær analyse vil blive udført på alle patienter inkluderet i undersøgelsen, inklusive historie med Ewing (behandlet uden HDMTX) og osteosarkom (behandlet med HDMTX). Denne population er undersøgelsens hovedanalysepopulation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00919-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner