儿童期或青春期接受骨肿瘤治疗的患者化疗的长期脑毒性 (OSE)
2026年2月3日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
评估儿童期和青春期因恶性骨肿瘤接受化疗的患者的神经认知结果，以及与神经认知障碍和/或主诉相关的因素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
用于研究 OSE A 和 B
- 接受骨肉瘤治疗的患者：尤因肉瘤或骨肉瘤
- 初次诊断时年龄在 19 岁以下
- 在古斯塔夫的儿科肿瘤科接受治疗
对于在 2001 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日之间确诊的患者： 诊断后至少 5 年完全缓解的患者
- 至少用一个疗程的 HDMTX 治疗骨肉瘤
- 不用 HDMTX 治疗尤文肉瘤
- 治疗结束与纳入之间的时间间隔 >10 年
- 纳入时年龄 > 21 岁
- 患者签署知情同意书
- 监护人
- 隶属于法国健康保险或相同或同等的受益人
仅用于研究 OSE-B：
- 接受至少 8 个疗程的 HDMTX 治疗骨肉瘤
- 不用 HDMTX 治疗尤文肉瘤
- 尤文肉瘤患者必须根据治疗时的年龄、性别和随访时间与骨肉瘤患者相匹配
- 至少相当于小学毕业的学校水平
排除标准：
用于研究 OSE A 和 B
- 脑放疗
- 既往复发，但未接受任何化疗的局部治疗除外
- 化疗治疗的第二种恶性肿瘤
- 干细胞支持下的高剂量化疗
- 非法语患者
- 孕妇和哺乳期妇女
仅用于研究 OSE-B：
- 被司法或行政决定剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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这项评估将计划在签署同意书后的一年内进行。所有患者都将在 Henri Mondor 医院的 3T MR 设备（Skyra、Siemens、Erlangen）上进行一次脑部 MRI。 该程序将包括：
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实验性的：乙
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这项评估将计划在签署同意书后的一年内进行。所有患者都将在 Henri Mondor 医院的 3T MR 设备（Skyra、Siemens、Erlangen）上进行一次脑部 MRI。 该程序将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 FactCOG 中获得的整体分数和每个子量表的分数
大体时间：3年
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将对研究中包括的所有患者进行初步分析，包括尤因病史（未接受 HDMTX 治疗）和骨肉瘤病史（接受 HDMTX 治疗）。
该人群是本研究的主要分析人群。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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