Toxicité cérébrale à long terme de la chimiothérapie chez les patients traités pour une tumeur osseuse pendant l'enfance ou l'adolescence (OSE)
3 février 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Évaluer les résultats neurocognitifs chez les patients traités par chimiothérapie pour une tumeur osseuse maligne pendant l'enfance et l'adolescence et les facteurs associés aux troubles et/ou plaintes neurocognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étude OSE A et B
- Patients traités pour un sarcome osseux : Ewing ou ostéosarcome
- Âge inférieur à 19 ans au moment du diagnostic initial
- Traité dans le service d'oncologie pédiatrique de Gustave
Pour les patients diagnostiqués entre le 01.01.2001 et le 31.12.2010 : patients vivants en rémission complète au moins 5 ans après le diagnostic
- Traité avec au moins une cure de HDMTX pour l'ostéosarcome
- Traité sans HDMTX pour le sarcome d'Ewing
- Intervalle de temps entre la fin du traitement et l'inclusion > 10 ans
- Âge > 21 ans à l'inclusion
- Patients avec consentement éclairé signé
- Patient sous tutelle
- Affilié à l'assurance maladie française ou bénéficiaire du même ou équivalent
Pour l'étude OSE-B uniquement :
- Traité avec au moins 8 cures de HDMTX pour l'ostéosarcome
- Traité sans HDMTX pour le sarcome d'Ewing
- Les patients atteints de sarcome d'Ewing devront être appariés avec des patients atteints d'ostéosarcome en fonction de l'âge au moment du traitement, du sexe et de la durée du suivi.
- Niveau scolaire équivalent au moins à la fin du primaire
Critère d'exclusion:
Pour l'étude OSE A et B
- Radiothérapie cérébrale
- Antécédents de rechute sauf ceux traités par traitement local sans aucune chimiothérapie
- Deuxième tumeur maligne traitée par chimiothérapie
- Chimiothérapie à haute dose avec soutien des cellules souches
- Patients non francophones
- Femmes enceintes et allaitantes
Pour l'étude OSE-B uniquement :
- Patient privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Cette évaluation sera planifiée dans l'année qui suivra la signature du consentement. La procédure comprendra :
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Expérimental: B
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Cette évaluation sera planifiée dans l'année qui suivra la signature du consentement. La procédure comprendra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores obtenus dans FactCOG dans son ensemble et dans chaque sous-échelle
Délai: 3 années
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L'analyse primaire sera effectuée sur tous les patients inclus dans l'étude, y compris les antécédents d'Ewing (traités sans HDMTX) et d'ostéosarcome (traités avec HDMTX).
Cette population est la principale population d'analyse de l'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00919-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .