Långvarig hjärntoxicitet av kemoterapi hos patienter som behandlas för en skeletttumör under barndomen eller tonåren (OSE)
3 februari 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Att bedöma de neurokognitiva resultaten hos patienter som behandlats med kemoterapi för en malign bentumör under barndomen och tonåren och faktorerna associerade med neurokognitiv funktionsnedsättning och/eller besvär
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För studier OSE A och B
- Patienter som behandlas för bensarkom: Ewing eller osteosarkom
- Ålder under 19 år vid första diagnosen
- Behandlas på pediatrisk onkologisk avdelning hos Gustave
För patienter med diagnosen mellan 01.01.2001 och 31.12.2010: patienter som lever i fullständig remission minst 5 år efter diagnosen
- Behandlas med minst en kur HDMTX för osteosarkom
- Behandlad utan HDMTX för Ewing sarkom
- Tidsintervall mellan avslutad behandling och inkludering >10 år
- Ålder > 21 år vid inkludering
- Patienter med informerat samtycke undertecknade
- Patient under vårdnad
- Ansluten till fransk sjukförsäkring eller förmånstagare av samma eller motsvarande
Endast för studier OSE-B:
- Behandlas med minst 8 kurer HDMTX för osteosarkom
- Behandlad utan HDMTX för Ewing sarkom
- Patienter med Ewing-sarkom måste matchas med osteosarkompatienter efter ålder vid behandlingstillfället, kön och uppföljningstiden
- Skolnivå motsvarande minst slutet av grundskolan
Exklusions kriterier:
För studier OSE A och B
- Hjärnstrålbehandling
- Tidigare återfall förutom de som behandlats med lokal behandling utan någon kemoterapi
- Andra malignitet behandlad med kemoterapi
- Högdos kemoterapi med stamcellsstöd
- Icke-fransktalande patienter
- Gravida och ammande kvinnor
Endast för studier OSE-B:
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Denna bedömning kommer att planeras under året efter medgivandetecknet. Alla patienter kommer att få en hjärn-MRT utförd på Henri Mondor Hospital på en 3T MR-enhet (Skyra, Siemens, Erlangen). Förfarandet kommer att omfatta:
|
|
Experimentell: B
|
Denna bedömning kommer att planeras under året efter medgivandetecknet. Alla patienter kommer att få en hjärn-MRT utförd på Henri Mondor Hospital på en 3T MR-enhet (Skyra, Siemens, Erlangen). Förfarandet kommer att omfatta:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng erhållna i FactCOG som helhet och i varje delskala
Tidsram: 3 år
|
Primär analys kommer att utföras på alla patienter som ingår i studien, inklusive historia av Ewing (behandlad utan HDMTX) och osteosarkom (behandlad med HDMTX).
Denna population är den huvudsakliga analyspopulationen i studien.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00919-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .