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Tossicità cerebrale a lungo termine della chemioterapia nei pazienti trattati per un tumore osseo durante l'infanzia o l'adolescenza (OSE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Valutare gli esiti neurocognitivi nei pazienti trattati con chemioterapia per un tumore osseo maligno durante l'infanzia e l'adolescenza e i fattori associati a compromissione e/o disturbi neurocognitivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per lo studio OSE A e B

  • Pazienti trattati per un sarcoma osseo: Ewing o osteosarcoma
  • Età inferiore a 19 anni alla diagnosi iniziale
  • Curato nel reparto di oncologia pediatrica di Gustave

Per i pazienti diagnosticati tra il 01.01.2001 e il 31.12.2010: pazienti vivi in ​​remissione completa almeno 5 anni dopo la diagnosi

  • Trattati con almeno un ciclo di HDMTX per osteosarcoma
  • Trattata senza HDMTX per il sarcoma di Ewing
  • Intervallo di tempo tra la fine del trattamento e l'inclusione > 10 anni
  • Età > 21 anni all'inclusione
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Paziente sotto tutela
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese o beneficiario della stessa o equivalente

Solo per lo studio OSE-B:

  • Trattati con almeno 8 cicli di HDMTX per osteosarcoma
  • Trattata senza HDMTX per il sarcoma di Ewing
  • I pazienti con sarcoma di Ewing dovranno essere abbinati ai pazienti con osteosarcoma in base all'età al momento del trattamento, al sesso e alla durata del follow-up
  • Livello scolastico equivalente almeno alla fine della scuola primaria

Criteri di esclusione:

Per lo studio OSE A e B

  • Radioterapia cerebrale
  • Precedenti recidive ad eccezione di quelle trattate con trattamento locale senza alcuna chemioterapia
  • Seconda neoplasia trattata con chemioterapia
  • Chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali
  • Pazienti non francofoni
  • Donne in gravidanza e allattamento

Solo per lo studio OSE-B:

- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Procedura: Risonanza magnetica

Questa valutazione sarà pianificata nell'anno successivo alla firma del consenso Tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica cerebrale eseguita nell'ospedale Henri Mondor su un'unità RM 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). La procedura includerà:

  1. un'immagine 3D-FLAIR
  2. uno studio morfometrico basato su una sequenza gradient echo 3DT1 MPRAGE (TR / TI / TE = 2300/900 /2.9 ms)
  3. un'analisi della connettività anatomica del cervello del paziente valutata utilizzando un DTI isotopico di 1,5 mm con un numero elevato di direzioni (HARDI / 65 direzioni / b=1500s/mm2).
  4. Una valutazione della disfunzione neuronale mediante spettroscopia MR. I dati spettroscopici saranno raccolti utilizzando un laser CSI 2D con una tecnica TE breve.
  5. Imaging di trasferimento di magnetizzazione che fornisce informazioni sull'integrità delle membrane.
Sperimentale: B
Procedura: Risonanza magnetica

Questa valutazione sarà pianificata nell'anno successivo alla firma del consenso Tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica cerebrale eseguita nell'ospedale Henri Mondor su un'unità RM 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). La procedura includerà:

  1. un'immagine 3D-FLAIR
  2. uno studio morfometrico basato su una sequenza gradient echo 3DT1 MPRAGE (TR / TI / TE = 2300/900 /2.9 ms)
  3. un'analisi della connettività anatomica del cervello del paziente valutata utilizzando un DTI isotopico di 1,5 mm con un numero elevato di direzioni (HARDI / 65 direzioni / b=1500s/mm2).
  4. Una valutazione della disfunzione neuronale mediante spettroscopia MR. I dati spettroscopici saranno raccolti utilizzando un laser CSI 2D con una tecnica TE breve.
  5. Imaging di trasferimento di magnetizzazione che fornisce informazioni sull'integrità delle membrane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi ottenuti in FactCOG nel suo complesso e in ciascuna sottoscala
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi primaria verrà eseguita su tutti i pazienti inclusi nello studio, inclusa la storia di Ewing (trattato senza HDMTX) e osteosarcoma (trattato con HDMTX). Questa popolazione è la principale popolazione di analisi dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00919-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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