Долгосрочная мозговая токсичность химиотерапии у пациентов, получавших лечение по поводу опухоли костей в детстве или подростковом возрасте (OSE)
3 февраля 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Оценить нейрокогнитивные исходы у пациентов, получавших химиотерапию по поводу злокачественной опухоли кости в детском и подростковом возрасте, а также факторы, связанные с нейрокогнитивными нарушениями и/или жалобами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для изучения OSE A и B
- Пациенты, получавшие лечение по поводу саркомы кости: Юинга или остеосаркомы
- Возраст до 19 лет при первоначальном диагнозе
- Лечение в отделении детской онкологии Густава
Для пациентов с диагнозом в период с 01.01.2001 по 31.12.2010: пациенты, живущие в полной ремиссии не менее 5 лет после постановки диагноза
- Лечение по крайней мере одним курсом HDMTX по поводу остеосаркомы
- Лечение без HDMTX по поводу саркомы Юинга
- Интервал времени между окончанием лечения и включением >10 лет
- Возраст > 21 года на момент включения
- Пациенты с подписанным информированным согласием
- Пациент под опекой
- Аффилированный с французским медицинским страхованием или бенефициар того же или эквивалентного
Только для исследования OSE-B:
- Проведено не менее 8 курсов HDMTX по поводу остеосаркомы.
- Лечение без HDMTX по поводу саркомы Юинга
- Пациенты с саркомой Юинга должны быть сопоставлены с пациентами с остеосаркомой в зависимости от возраста на момент лечения, пола и продолжительности наблюдения.
- Школьный уровень, эквивалентный как минимум окончанию начальной школы
Критерий исключения:
Для изучения OSE A и B
- Лучевая терапия головного мозга
- Предшествующий рецидив, за исключением тех, которые лечились местным лечением без какой-либо химиотерапии.
- Второе злокачественное новообразование лечится химиотерапией
- Высокодозная химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Беременные и кормящие женщины
Только для исследования OSE-B:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Эта оценка будет запланирована в течение года после подписания согласия. Всем пациентам будет проведена одна МРТ головного мозга в больнице Анри Мондора на аппарате 3T MR (Skyra, Siemens, Erlangen). Процедура будет включать:
|
|
Экспериментальный: Б
|
Эта оценка будет запланирована в течение года после подписания согласия. Всем пациентам будет проведена одна МРТ головного мозга в больнице Анри Мондора на аппарате 3T MR (Skyra, Siemens, Erlangen). Процедура будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы, полученные в FactCOG в целом и по каждой подшкале
Временное ограничение: 3 года
|
Первичный анализ будет проведен для всех пациентов, включенных в исследование, включая историю Юинга (леченных без HDMTX) и остеосаркомы (леченных HDMTX).
Эта популяция является основной анализируемой популяцией исследования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00919-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .