Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig hjernetoksisitet av kjemoterapi hos pasienter behandlet for en beinsvulst i barndommen eller ungdomsårene (OSE)

3. februar 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Å vurdere de nevrokognitive resultatene hos pasienter behandlet med kjemoterapi for en ondartet beinsvulst i barne- og ungdomsårene og faktorene forbundet med nevrokognitiv svekkelse og/eller plager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For studiet OSE A og B

  • Pasienter behandlet for et beinsarkom: Ewing eller osteosarkom
  • Alder under 19 år ved første diagnose
  • Behandlet i Pediatrisk Onkologisk avdeling av Gustave

For pasienter diagnostisert mellom 01.01.2001 og 31.12.2010: pasienter som lever i fullstendig remisjon minst 5 år etter diagnosen

  • Behandlet med minst én kur med HDMTX for osteosarkom
  • Behandlet uten HDMTX for Ewing sarkom
  • Tidsintervall mellom avsluttet behandling og inkludering >10 år
  • Alder > 21 år ved inkludering
  • Pasienter med informert samtykke signert
  • Pasient under vergemål
  • Tilknyttet fransk helseforsikring eller mottaker av samme eller tilsvarende

Kun for studier OSE-B:

  • Behandlet med minst 8 kurer HDMTX for osteosarkom
  • Behandlet uten HDMTX for Ewing sarkom
  • Pasienter med Ewing-sarkom vil måtte matches med osteosarkompasienter i henhold til alder på behandlingstidspunktet, kjønn og varighet av oppfølgingen
  • Skolenivå tilsvarende minst slutten av grunnskolen

Ekskluderingskriterier:

For studiet OSE A og B

  • Hjernestrålebehandling
  • Tidligere tilbakefall unntatt de som er behandlet med lokal behandling uten kjemoterapi
  • Andre malignitet behandlet med kjemoterapi
  • Høydose kjemoterapi med stamcellestøtte
  • Ikke-fransktalende pasienter
  • Gravide og ammende kvinner

Kun for studier OSE-B:

- Pasient fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Fremgangsmåte: MR

Denne vurderingen vil bli planlagt i året etter samtykketegnet Alle pasienter vil få utført én hjerne-MR på Henri Mondor sykehus på en 3T MR-enhet (Skyra, Siemens, Erlangen). Prosedyren vil omfatte:

  1. en 3D-FLAIR-bildebehandling
  2. en morfometrisk studie basert på en 3DT1 MPRAGE gradient ekkosekvens (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. en analyse av den anatomiske tilkoblingen til pasientens hjerne vurdert ved bruk av en 1,5 mm isotopisk DTI med et høyt antall retninger (HARDI / 65 retninger / b=1500s/mm2).
  4. En evaluering av nevronal dysfunksjon ved bruk av MR-spektroskopi. Spektroskopiske data vil bli samlet inn ved hjelp av en 2D CSI-laser med en kort TE-teknikk.
  5. Magnetiseringsoverføringsavbildning gir informasjon om integriteten til membraner.
Eksperimentell: B
Fremgangsmåte: MR

Denne vurderingen vil bli planlagt i året etter samtykketegnet Alle pasienter vil få utført én hjerne-MR på Henri Mondor sykehus på en 3T MR-enhet (Skyra, Siemens, Erlangen). Prosedyren vil omfatte:

  1. en 3D-FLAIR-bildebehandling
  2. en morfometrisk studie basert på en 3DT1 MPRAGE gradient ekkosekvens (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. en analyse av den anatomiske tilkoblingen til pasientens hjerne vurdert ved bruk av en 1,5 mm isotopisk DTI med et høyt antall retninger (HARDI / 65 retninger / b=1500s/mm2).
  4. En evaluering av nevronal dysfunksjon ved bruk av MR-spektroskopi. Spektroskopiske data vil bli samlet inn ved hjelp av en 2D CSI-laser med en kort TE-teknikk.
  5. Magnetiseringsoverføringsavbildning gir informasjon om integriteten til membraner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skårer oppnådd i FactCOG som helhet og i hver underskala
Tidsramme: 3 år
Primæranalyse vil bli utført på alle pasienter inkludert i studien, inkludert historie med Ewing (behandlet uten HDMTX) og osteosarkom (behandlet med HDMTX). Denne populasjonen er hovedanalysepopulasjonen i studien.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00919-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere