Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá mozková toxicita chemoterapie u pacientů léčených pro kostní nádor v dětství nebo dospívání (OSE)

3. února 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Zhodnotit neurokognitivní výsledky u pacientů léčených chemoterapií pro maligní kostní nádor v dětství a dospívání a faktory spojené s neurokognitivní poruchou a/nebo potížemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro studium OSE A a B

  • Pacienti léčení pro kostní sarkom: Ewingův nebo osteosarkom
  • Věk do 19 let při prvotní diagnóze
  • Léčeno na oddělení dětské onkologie Gustave

Pro pacienty s diagnózou mezi 01.01.2001 a 31.12.2010: pacientů žijících v kompletní remisi alespoň 5 let po diagnóze

  • Léčeno alespoň jednou léčbou HDMTX pro osteosarkom
  • Léčba Ewingova sarkomu bez HDMTX
  • Časový interval mezi ukončením léčby a zařazením >10 let
  • Věk > 21 let při zařazení
  • Pacienti s informovaným souhlasem podepsali
  • Pacient v opatrovnictví
  • Přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění nebo oprávněný ke stejnému nebo ekvivalentnímu pojištění

Pouze pro studium OSE-B:

  • Léčeno alespoň 8 cykly HDMTX pro osteosarkom
  • Léčba Ewingova sarkomu bez HDMTX
  • Pacienti s Ewingovým sarkomem budou muset být porovnáni s pacienty s osteosarkomem podle věku v době léčby, pohlaví a délky sledování
  • Úroveň školy odpovídající alespoň konci základní školy

Kritéria vyloučení:

Pro studium OSE A a B

  • Radioterapie mozku
  • Předchozí relaps kromě pacientů léčených lokální léčbou bez jakékoli chemoterapie
  • Druhá malignita léčená chemoterapií
  • Vysokodávková chemoterapie s podporou kmenových buněk
  • Nefrankofonní pacienti
  • Těhotné a kojící ženy

Pouze pro studium OSE-B:

- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Postup: MRI

Toto vyšetření bude naplánováno v roce po podepsání souhlasu Všem pacientům bude provedeno jedno magnetické rezonanční vyšetření mozku v nemocnici Henri Mondor na 3T MR jednotce (Skyra, Siemens, Erlangen). Postup bude zahrnovat:

  1. 3D-FLAIR zobrazení
  2. morfometrická studie založená na 3DT1 MPRAGE gradientní echo sekvenci (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. analýza anatomické konektivity pacientova mozku hodnocená pomocí 1,5mm izotopického DTI s vysokým počtem směrů (HARDI / 65 směrů / b=1500s/mm2).
  4. Hodnocení neuronální dysfunkce pomocí MR spektroskopie. Spektroskopická data budou sbírána pomocí 2D CSI laseru s krátkou TE technikou.
  5. Magnetizační přenosové zobrazování poskytující informace o integritě membrán.
Experimentální: B
Postup: MRI

Toto vyšetření bude naplánováno v roce po podepsání souhlasu Všem pacientům bude provedeno jedno magnetické rezonanční vyšetření mozku v nemocnici Henri Mondor na 3T MR jednotce (Skyra, Siemens, Erlangen). Postup bude zahrnovat:

  1. 3D-FLAIR zobrazení
  2. morfometrická studie založená na 3DT1 MPRAGE gradientní echo sekvenci (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. analýza anatomické konektivity pacientova mozku hodnocená pomocí 1,5mm izotopického DTI s vysokým počtem směrů (HARDI / 65 směrů / b=1500s/mm2).
  4. Hodnocení neuronální dysfunkce pomocí MR spektroskopie. Spektroskopická data budou sbírána pomocí 2D CSI laseru s krátkou TE technikou.
  5. Magnetizační přenosové zobrazování poskytující informace o integritě membrán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre získané ve FactCOG jako celku a v každé subškále
Časové okno: 3 roky
Primární analýza bude provedena u všech pacientů zařazených do studie, včetně anamnézy Ewinga (léčeného bez HDMTX) a osteosarkomu (léčeného HDMTX). Tato populace je hlavní analyzovanou populací studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00919-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit