Kemoterapian pitkäaikainen aivotoksisuus potilailla, joita hoidetaan luukasvaimen vuoksi lapsuudessa tai nuoruudessa (OSE)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Arvioida neurokognitiivisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla pahanlaatuiseen luukasvaimeen lapsuudessa ja nuoruudessa sekä neurokognitiiviseen heikkenemiseen ja/tai vaivoihin liittyviä tekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen OSE A ja B
- Potilaat, joita hoidetaan luusarkooman vuoksi: Ewing tai osteosarkooma
- Alkudiagnoosin ikä alle 19 vuotta
- Hoidettu Gustaven lasten onkologian osastolla
1.1.2001-31.12.2010 välisenä aikana diagnosoidut potilaat: potilaat ovat elossa täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen
- Hoidettu vähintään yhdellä HDMTX-hoidolla osteosarkooman hoitoon
- Hoidettu ilman HDMTX:tä Ewing-sarkoomaan
- Hoidon päättymisen ja sisällyttämisen välinen aika > 10 vuotta
- Ikä > 21 vuotta mukaan lukien
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas edunvalvojana
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutukseen tai sen tai vastaavan edunsaaja
Vain tutkimuksessa OSE-B:
- Hoidettu vähintään 8 HDMTX-jaksolla osteosarkooman hoitoon
- Hoidettu ilman HDMTX:tä Ewing-sarkoomaan
- Potilaat, joilla on Ewing-sarkooma, on yhdistettävä osteosarkoomapotilaiden iän, sukupuolen ja seurannan keston mukaan.
- Koulutaso vastaa vähintään peruskoulun loppua
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen OSE A ja B
- Aivojen sädehoito
- Aiempi relapsi, paitsi ne, jotka on hoidettu paikallisella hoidolla ilman kemoterapiaa
- Toinen kemoterapialla hoidettu pahanlaatuisuus
- Suuriannoksinen kemoterapia kantasolutuella
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Vain tutkimuksessa OSE-B:
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Tämä arviointi suunnitellaan suostumusmerkin jälkeisen vuoden aikana Kaikille potilaille tehdään yksi aivo-MRI Henri Mondorin sairaalassa 3T MR-yksiköllä (Skyra, Siemens, Erlangen). Toimenpide sisältää:
|
|
Kokeellinen: B
|
Tämä arviointi suunnitellaan suostumusmerkin jälkeisen vuoden aikana Kaikille potilaille tehdään yksi aivo-MRI Henri Mondorin sairaalassa 3T MR-yksiköllä (Skyra, Siemens, Erlangen). Toimenpide sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet, jotka on saatu FactCOG:ssa kokonaisuutena ja kussakin ala-asteikossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen analyysi tehdään kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, mukaan lukien aiemmat Ewing-potilaat (hoidettu ilman HDMTX:tä) ja osteosarkooma (hoidettu HDMTX:llä).
Tämä populaatio on tutkimuksen tärkein analyysipopulaatio.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00919-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .