소아기 또는 청소년기 동안 골종양 치료를 받은 환자에서 화학 요법의 장기 뇌 독성 (OSE)
2026년 2월 3일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
아동기 및 청소년기에 악성 골종양에 대한 화학요법으로 치료받은 환자의 신경인지 결과 및 신경인지 장애 및/또는 불만과 관련된 요인을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 OSE A 및 B용
- 골육종 치료를 받는 환자: 유잉 또는 골육종
- 최초 진단 시 만 19세 미만
- Gustave의 소아 종양학과에서 치료
2001년 1월 1일에서 2010년 12월 31일 사이에 진단된 환자의 경우: 진단 후 최소 5년 동안 완전관해 상태로 생존한 환자
- 골육종에 대해 HDMTX의 최소 한 과정으로 치료
- 유잉 육종에 대해 HDMTX 없이 치료
- 치료 종료와 포함 사이의 시간 간격 >10 y
- 연령 > 포함 시 21세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 후견인
- 프랑스 건강 보험에 소속되어 있거나 동일하거나 동등한 수혜자
연구 OSE-B의 경우에만:
- 골육종에 대해 최소 8개 코스의 HDMTX로 치료
- 유잉 육종에 대해 HDMTX 없이 치료
- 유잉 육종 환자는 치료 당시의 연령, 성별, 추적 기간에 따라 골육종 환자와 일치해야 합니다.
- 최소한 초등학교 졸업과 동등한 학교 수준
제외 기준:
연구 OSE A 및 B용
- 뇌 방사선 요법
- 화학 요법 없이 국소 치료를 받은 경우를 제외한 이전 재발
- 화학 요법으로 치료된 두 번째 악성 종양
- 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
연구 OSE-B의 경우에만:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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이 평가는 동의 서명 후 연도에 계획될 것입니다. 모든 환자는 Henri Mondor 병원에서 3T MR 장치(Skyra, Siemens, Erlangen)로 수행되는 뇌 MRI 1회를 받게 됩니다. 절차에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: 비
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이 평가는 동의 서명 후 연도에 계획될 것입니다. 모든 환자는 Henri Mondor 병원에서 3T MR 장치(Skyra, Siemens, Erlangen)로 수행되는 뇌 MRI 1회를 받게 됩니다. 절차에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FactCOG 전체 및 각 하위 척도에서 얻은 점수
기간: 3 년
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유잉(HDMTX 없이 치료됨) 및 골육종(HDMTX로 치료됨)의 병력을 포함하여 연구에 포함된 모든 환자에 대해 1차 분석이 수행될 것입니다.
이 모집단은 연구의 주요 분석 모집단입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00919-30
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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