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Langfristige Hirntoxizität der Chemotherapie bei Patienten, die im Kindes- oder Jugendalter wegen eines Knochentumors behandelt wurden (OSE)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse bei Patienten, die im Kindes- und Jugendalter wegen eines bösartigen Knochentumors mit Chemotherapie behandelt wurden, und der Faktoren, die mit neurokognitiven Beeinträchtigungen und/oder Beschwerden verbunden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Studie OSE A und B

  • Patienten, die wegen eines Knochensarkoms behandelt wurden: Ewing oder Osteosarkom
  • Alter unter 19 Jahren bei Erstdiagnose
  • Behandelt in der Abteilung für pädiatrische Onkologie von Gustave

Für Patienten, die zwischen dem 01.01.2001 und dem 31.12.2010 diagnostiziert wurden: Patienten, die mindestens 5 Jahre nach der Diagnose in vollständiger Remission leben

  • Behandelt mit mindestens einer Behandlung mit HDMTX für Osteosarkom
  • Behandelt ohne HDMTX für Ewing-Sarkom
  • Zeitspanne zwischen Behandlungsende und Einschluss > 10 Jahre
  • Alter > 21 Jahre bei Aufnahme
  • Patienten mit Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient unter Vormundschaft
  • Angeschlossen an eine französische Krankenversicherung oder Begünstigter derselben oder einer gleichwertigen Krankenversicherung

Nur für Studie OSE-B:

  • Behandelt mit mindestens 8 Zyklen HDMTX für Osteosarkom
  • Behandelt ohne HDMTX für Ewing-Sarkom
  • Patienten mit Ewing-Sarkom müssen Osteosarkom-Patienten nach Alter zum Zeitpunkt der Behandlung, Geschlecht und Dauer der Nachsorge zugeordnet werden
  • Schulstufe, die mindestens dem Ende der Grundschule entspricht

Ausschlusskriterien:

Für Studie OSE A und B

  • Strahlentherapie des Gehirns
  • Früherer Rückfall mit Ausnahme derjenigen, die durch lokale Behandlung ohne Chemotherapie behandelt wurden
  • Zweite Malignität mit Chemotherapie behandelt
  • Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung
  • Nicht französischsprachige Patienten
  • Schwangere und stillende Frauen

Nur für Studie OSE-B:

- Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Verfahren: MRT

Diese Untersuchung wird im Jahr nach dem Zustimmungszeichen geplant. Bei allen Patienten wird im Henri-Mondor-Krankenhaus ein Gehirn-MRT auf einem 3T-MRT-Gerät (Skyra, Siemens, Erlangen) durchgeführt. Das Verfahren umfasst:

  1. a 3D-FLAIR-Bildgebung
  2. eine morphometrische Studie basierend auf einer 3DT1-MPRAGE-Gradientenechosequenz (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. eine Analyse der anatomischen Konnektivität des Gehirns des Patienten, bewertet mit einem 1,5-mm-Isotopen-DTI mit einer hohen Anzahl von Richtungen (HARDI / 65 Richtungen / b = 1500 s/mm2).
  4. Eine Bewertung der neuronalen Dysfunktion mittels MR-Spektroskopie. Spektroskopische Daten werden mit einem 2D-CSI-Laser mit einer kurzen TE-Technik gesammelt.
  5. Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung, die Informationen über die Integrität von Membranen liefert.
Experimental: B
Verfahren: MRT

Diese Untersuchung wird im Jahr nach dem Zustimmungszeichen geplant. Bei allen Patienten wird im Henri-Mondor-Krankenhaus ein Gehirn-MRT auf einem 3T-MRT-Gerät (Skyra, Siemens, Erlangen) durchgeführt. Das Verfahren umfasst:

  1. a 3D-FLAIR-Bildgebung
  2. eine morphometrische Studie basierend auf einer 3DT1-MPRAGE-Gradientenechosequenz (TR / TI / TE = 2300/900 /2,9 ms)
  3. eine Analyse der anatomischen Konnektivität des Gehirns des Patienten, bewertet mit einem 1,5-mm-Isotopen-DTI mit einer hohen Anzahl von Richtungen (HARDI / 65 Richtungen / b = 1500 s/mm2).
  4. Eine Bewertung der neuronalen Dysfunktion mittels MR-Spektroskopie. Spektroskopische Daten werden mit einem 2D-CSI-Laser mit einer kurzen TE-Technik gesammelt.
  5. Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung, die Informationen über die Integrität von Membranen liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse, die in FactCOG als Ganzes und in jeder Unterskala erzielt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
An allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine Primäranalyse durchgeführt, einschließlich der Anamnese von Ewing (behandelt ohne HDMTX) und Osteosarkom (behandelt mit HDMTX). Diese Population ist die Hauptanalysepopulation der Studie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00919-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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