Toxicidad cerebral a largo plazo de la quimioterapia en pacientes tratados por un tumor óseo durante la infancia o la adolescencia (OSE)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Evaluar los resultados neurocognitivos en pacientes tratados con quimioterapia por un tumor óseo maligno durante la infancia y la adolescencia y los factores asociados con deterioro neurocognitivo y/o quejas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para estudio OSE A y B
- Pacientes tratados por un sarcoma óseo: Ewing u osteosarcoma
- Edad menor de 19 años en el diagnóstico inicial
- Tratado en el Departamento de Oncología Pediátrica de Gustave
Para pacientes diagnosticados entre el 01.01.2001 y el 31.12.2010: pacientes vivos en remisión completa al menos 5 años después del diagnóstico
- Tratado con al menos un curso de HDMTX para el osteosarcoma
- Tratado sin HDMTX por sarcoma de Ewing
- Intervalo de tiempo entre el final del tratamiento y la inclusión >10 años
- Edad > 21 años en la inclusión
- Pacientes con consentimiento informado firmado
- Paciente bajo tutela
- Afiliado a un seguro de salud francés o beneficiario del mismo o equivalente
Solo para el estudio OSE-B:
- Tratado con al menos 8 cursos de HDMTX para osteosarcoma
- Tratado sin HDMTX por sarcoma de Ewing
- Los pacientes con sarcoma de Ewing deberán emparejarse con pacientes con osteosarcoma según la edad en el momento del tratamiento, el sexo y la duración del seguimiento.
- Nivel escolar equivalente al menos al final de la escuela primaria
Criterio de exclusión:
Para estudio OSE A y B
- Radioterapia cerebral
- Recaída previa excepto aquellas tratadas con tratamiento local sin ningún tipo de quimioterapia
- Segundo tumor maligno tratado con quimioterapia
- Quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre
- Pacientes que no hablan francés
- Mujeres embarazadas y lactantes
Solo para el estudio OSE-B:
- Paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Esta evaluación se planificará en el año posterior a la firma del consentimiento. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cerebral en el Hospital Henri Mondor en una unidad de resonancia magnética 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). El procedimiento incluirá:
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Experimental: B
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Esta evaluación se planificará en el año posterior a la firma del consentimiento. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cerebral en el Hospital Henri Mondor en una unidad de resonancia magnética 3T (Skyra, Siemens, Erlangen). El procedimiento incluirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones obtenidas en FactCOG en su conjunto y en cada subescala
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un análisis primario en todos los pacientes incluidos en el estudio, incluidos los antecedentes de Ewing (tratados sin HDMTX) y osteosarcoma (tratados con HDMTX).
Esta población es la principal población de análisis del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00919-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .