乳がんサバイバーのための運動：対面式と自宅での運動 (On4Rehab)
乳がん治療後の女性における監督付き適応運動に関するパイロット研究 - 対面での状況とオンラインでの自宅ベースでの運動の比較
本研究は、女性を対象に、対面環境（最先端と考えられる）での身体運動介入と遠隔環境（オンライン）での身体運動介入を比較することを目的とした実現可能性試験の研究である。法定年齢に達し、身体的に活動的ではない、治癒を目的とした一次治療後の乳がん生存者。
介入の前後に、これらの女性は身体的および機能的評価を受けるほか、参加に安全な条件があるかどうかを確認し、運動の処方を自分で調整するために、試行前の心肺運動テストも受けます。
この処方は、がん生存者向けのACSMの運動ガイドラインに従っており、週3回、8週間の複合運動トレーニングで構成され、そのうち2人は監督され、週の3回目のセッション（有酸素セッション）は監督されない。
チャットや毎週の個人メッセージ、教育は、定着を促進し、遵守を徹底するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto
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Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 法定年齢を超えている
- ステージ0からIIIcの間の乳癌と診断されている場合
- エコグ0～1
- 治癒を目的とした一次治療（手術を伴うかどうか、化学療法および/または補助放射線療法を伴う）を少なくとも1か月間受けている
- CHVNG/E での腫瘍内科相談のフォローアップ付き
- 身体運動の実施については担当腫瘍医の同意がある場合
- ACSM が推奨する現在の身体活動ガイドラインの不遵守（中等度の有酸素運動 > = 週 150 分、または激しい運動 > = 週 75 分、および > = 筋力トレーニング セッション > = 週）
- プロジェクトの提案を理解する認知能力がある
除外基準:
- 過去3か月以内に見られた重度の貧血（Hb <= 8g / dl）、または中等度（Hb> 8および<= 10 g / dl）の症候性（持続性頻脈、労作時呼吸困難、胸痛または失神）、
- 制御されていない動脈性高血圧症（HTN グレード 3～4（CTCAE v.5））（SAD> = 160mmHg および/または DAD> = 100mmHg）および/または潜在的に致命的な結果（悪性 HTN、一過性または永続的な神経障害または高血圧クリーゼ）
- コントロールされていない糖尿病
- 既知の心臓または呼吸器の病理
- 理学療法士および/または外科医助手によって与えられたその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面グループ
この部門では、週に 3 日、対面で参加者に合わせた複合運動プログラムを 2 回の監視付きセッションと 1 回の監視なし有酸素セッションで 8 週間実施します。
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介入の前に、これらの女性は心肺機能のフィットネス、機能的フィットネス、心理状態、および理学的評価の評価を受けます。 開始前に同意書に署名します。 身体運動介入は、がん生存者に対する米国スポーツ医学会の推奨事項 (ACSM 2019) に基づいて計画され、2 つの監督付き複合トレーニング セッション (可動性トレーニング、有酸素トレーニング、筋力および柔軟性トレーニング) が計画され、1 つの監督なし有酸素トレーニング セッションが計画されました。 1週間に1回以上の休息日を挟み、8週間続けます。 強度は個別に決定され、初期評価に基づいて定義されます。 トレーニング計画の構造は、ACSM (2019) が推奨する FITT-VP 原則 (頻度、強度、時間、種類、量、進行度) に基づいています。 |
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実験的：在宅グループ
この部門では、週に 3 日、自宅で参加者に合わせた複合運動プログラムを実施します。このプログラムには、遠隔監視付きセッション (オンライン) が 2 つと、監視なしの有酸素セッションが 1 つあります。これを 8 週間実施します。
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介入の前に、これらの女性は心肺機能のフィットネス、機能的フィットネス、心理状態、および理学的評価の評価を受けます。 開始前に同意書に署名します。 身体運動介入は、がん生存者に対する米国スポーツ医学会の推奨事項 (ACSM 2019) に基づいて計画され、2 つの監督付き複合トレーニング セッション (可動性トレーニング、有酸素トレーニング、筋力および柔軟性トレーニング) が計画され、1 つの監督なし有酸素トレーニング セッションが計画されました。 1週間に1回以上の休息日を挟み、8週間続けます。 強度は個別に決定され、初期評価に基づいて定義されます。 トレーニング計画の構造は、ACSM (2019) が推奨する FITT-VP 原則 (頻度、強度、時間、種類、量、進行度) に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：介入終了（9週目）
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対象患者のうちプログラムを終了した患者の割合
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介入終了（9週目）
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遵守率
時間枠：介入終了（9週目）
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セッションの欠席者数と完了したセッションの数
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介入終了（9週目）
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運動処方期間に関するトレーニング耐性
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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運動処方期間の遵守状況、可能な調整とその理由を記録する
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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運動処方の強度に関するトレーニング耐性
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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運動処方の強度の順守、可能な調整とその理由を記録する
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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運動処方量に関するトレーニング許容度
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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運動処方量の遵守状況、可能な調整とその理由を記録する
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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介入採用率
時間枠：介入の開始 (0 週目)
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行われた招待と受け入れられた招待の数 (腫瘍専門医助手による招待)
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介入の開始 (0 週目)
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トレーニングの安全性
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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症状と副作用を記録する
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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欠席と退学
時間枠：介入終了（9週目）
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欠席率およびプログラム中退率
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介入終了（9週目）
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満足度
時間枠：介入終了（9週目）
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介入終了時のアンケート、1 から 5 まで。1 は満足せず、5 は非常に満足
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介入終了（9週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺システムのフィットネスレベルと病気の兆候の評価
時間枠：介入の開始 (0 週目)
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心肺運動負荷試験による最大VO2の測定と心肺の危険因子や疾患の評価
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介入の開始 (0 週目)
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下肢の筋力
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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30´´座って立つテスト（繰り返し回数）
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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上肢の筋力
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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ダイナモメーターによる両側ハンドグリップテスト (kg)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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下肢の柔軟性レベル
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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シットアンドリーチテスト (cm)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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静的バランス
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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片脚立位テスト (時間、秒)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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ダイナミックバランスと敏捷性
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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8 フットアップアンドゴーテスト (時間、秒)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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有酸素能力の評価
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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6分間の歩行テスト
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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介入の安全性
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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重大な出来事とそれほど深刻ではない出来事の数
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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体重
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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重量 (kg)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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身長
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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身長(m)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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胴囲
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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ウエスト周囲径 (cm)、ヒップ周囲径 (cm)、下腿中央周囲径 (cm)、二頭筋周囲径 (cm)
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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個人の人生に対する全体的な満足度と個人の幸福感
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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アンケート QLQ-C30
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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乳がん患者に特有の、個人の人生に対する全体的な満足度と個人的な幸福感の一般的な感覚
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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アンケート QLQ-BR23
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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有害な影響
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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副作用に関する共通用語基準、バージョン 5、スケール (疲労、骨関節および心臓の訴え、痛み、神経障害、リンパ浮腫) の範囲は 1 (軽度、無症候性または軽度の症状) から 5 (有害事象に関連した死亡)
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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パフォーマンス状況の評価
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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ECOG パフォーマンス ステータスのスケール。0 (完全に活動的、新たな制限なしで病気前と同じ活動ができる) から 5 (死亡) までの範囲のスケール
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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心臓機能
時間枠：介入の開始 (0 週目)
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安静時の心拍数 (bpm)
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介入の開始 (0 週目)
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動脈障害の評価
時間枠：介入の開始 (0 週目)
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収縮期血圧と拡張期血圧の評価 (mm/hg)
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介入の開始 (0 週目)
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身体活動と座りっぱなしの行動
時間枠：介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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加速度測定
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介入の開始 (0 週目) と介入の終了 (9 週目)
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努力に対する主観的な認識
時間枠：すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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6 (非常に軽い努力) から 20 (最大の努力) までの範囲の知覚努力のボーグ スケール
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すべての介入セッション中 (24 セッション、8 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sandra Martins, PhD、Universidade Europeia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。