Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testgyakorlatok a mellrákot túlélők számára: Szemtől szemben az otthoni gyakorlattal szemben (On4Rehab)

2022. február 27. frissítette: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Kísérleti tanulmány a mellrákos nők felügyelt, adaptált testmozgásáról a kezelés után – Szemtől szembeni kontextus vs online otthoni gyakorlat

A jelen vizsgálat egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a személyes testmozgásos beavatkozást (a technika legkorszerűbbnek tekintett) egy távoli kontextusban (online) végzett testgyakorlati beavatkozással, mindkettő felügyelt, nőknél, nagykorúak, fizikailag inaktívak, emlőrákot túlélők gyógyító szándékú elsődleges kezelés után.

A beavatkozás előtt és után ezek a nők fizikai és funkcionális felmérésen, valamint a vizsgálat előtti kardiopulmonális terheléses vizsgálaton vesznek részt, hogy ellenőrizzék, vannak-e biztonsági feltételek a részvételhez, és saját testre szabják a gyakorlatok felírását.

A recept követi az ACSM edzési irányelveit a rákos túlélők számára, és egy 8 hetes kombinált edzést tartalmaz, heti 3 alkalommal, amelyből kettőt felügyelnek, és a hét harmadik edzését (kardió edzést) nem.

A csevegés és a heti személyes üzenetek, valamint az oktatás célja a megtartás és a gyakorlatokhoz való ragaszkodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • Korhatár felett
  • Mellkarcinóma diagnosztizálásával a 0 és IIIc stádium között
  • ECOG 0-tól 1-ig
  • Legalább egy hónapig tartó elsődleges kezelésben részesülnek gyógyító szándékkal (sebészeti beavatkozással vagy anélkül, kemoterápiával és/vagy adjuváns sugárterápiával)
  • Orvosi onkológiai konzultáció nyomon követésével a CHVNG/E-nél
  • A kezelő onkológus beleegyezésével testmozgás gyakorlására
  • Az ACSM által javasolt aktuális fizikai aktivitási irányelvek be nem tartása (mérsékelt aerob aktivitás> = 150 perc / hét vagy erőteljes > = 75 perc / hét és > = 2 erősítő edzés / hét)
  • Kognitív képességgel a projektjavaslat megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység, amelyet az elmúlt 3 hónapban észleltek (Hb <= 8g/dl) vagy mérsékelt (Hb> 8 és <= 10 g/dl), tünetekkel járó (tartós tachycardia, terheléses nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy ájulás),
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (HTN 3-4 fokozat (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 Hgmm és/vagy DAD> = 100 Hgmm) és/vagy potenciálisan végzetes következmények (rosszindulatú HTN, átmeneti vagy állandó neurológiai hiány vagy hipertóniás krízis)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Ismert szív- vagy légúti patológia
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat, amelyet a fiziáter és/vagy sebészasszisztens adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe csoport
Ennek a karnak heti 3 napos, szemtől-szemben résztvevőire szabott kombinált edzésprogramja lesz, 2 felügyelt és 1 nem felügyelt aerob edzéssel, 8 héten keresztül.
Egyéb: Kombinált gyakorlati edzés

A beavatkozás előtt ezek a nők szív- és légzőrendszeri alkalmasságuk, funkcionális alkalmasságuk, pszichológiai állapotuk és fiziológiai állapotuk értékelésén esnek át. Az indulás előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A fizikai gyakorlatok beavatkozását az American College of Sports Medicine ráktúlélők számára (ACSM 2019) ajánlásai alapján tervezték, két felügyelt kombinált edzéssel (mobilitás, aerob edzés, erő- és hajlékonysági edzés), valamint egy felügyelet nélküli aerob edzéssel. hetente, közte legalább egy pihenőnappal, 8 héten keresztül. Az intenzitás személyre szabott és a kezdeti értékelés alapján kerül meghatározásra. Az edzésterv felépítése az ACSM (2019) által ajánlott FITT-VP elveken (gyakoriság, intenzitás, idő, típus, mennyiség és progresszió) alapult.
Kísérleti: Otthoni csoport
Ennek a karnak heti 3 napos, otthoni, résztvevőre szabott kombinált edzésprogramja lesz, 2 távolról felügyelt (online) és 1 nem felügyelt aerob edzéssel, 8 héten keresztül.
Egyéb: Kombinált gyakorlati edzés

A beavatkozás előtt ezek a nők szív- és légzőrendszeri alkalmasságuk, funkcionális alkalmasságuk, pszichológiai állapotuk és fiziológiai állapotuk értékelésén esnek át. Az indulás előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A fizikai gyakorlatok beavatkozását az American College of Sports Medicine ráktúlélők számára (ACSM 2019) ajánlásai alapján tervezték, két felügyelt kombinált edzéssel (mobilitás, aerob edzés, erő- és hajlékonysági edzés), valamint egy felügyelet nélküli aerob edzéssel. hetente, közte legalább egy pihenőnappal, 8 héten keresztül. Az intenzitás személyre szabott és a kezdeti értékelés alapján kerül meghatározásra. Az edzésterv felépítése az ACSM (2019) által ajánlott FITT-VP elveken (gyakoriság, intenzitás, idő, típus, mennyiség és progresszió) alapult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: A beavatkozás vége (9. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a programot
A beavatkozás vége (9. hét)
Tapadási arány
Időkeret: A beavatkozás vége (9. hét)
A foglalkozásokról való hiányzások és a befejezett foglalkozások száma
A beavatkozás vége (9. hét)
Edzéstűrés a gyakorlati előírás időtartamára vonatkozóan
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A gyakorlatok előírt időtartamának betartásának rögzítése, a lehetséges módosítások és azok okai
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Edzési tolerancia a gyakorlatok előírásának intenzitásával kapcsolatban
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A gyakorlatok előírt intenzitásának betartásának rögzítése, a lehetséges módosítások és azok okai
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Edzéstűrés a gyakorlati előírás mennyiségére vonatkozóan
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A gyakorlatok előírt mennyiségének betartásának rögzítése, lehetséges módosítások és azok okai
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Beavatkozási toborzási arány
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét)
Meghívások száma az elfogadotthoz viszonyítva (az onkológus asszisztens meghívása)
A beavatkozás kezdete (0. hét)
Edzésbiztonság
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A tünetek és a káros hatások rögzítése
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Hiányzás és lemorzsolódás
Időkeret: A beavatkozás vége (9. hét)
A foglalkozásokról való távolmaradás és a programból való lemorzsolódás aránya
A beavatkozás vége (9. hét)
Az elégedettség szintje
Időkeret: A beavatkozás vége (9. hét)
Kérdőív a beavatkozás végén, 1-től 5-ig, ahol 1 nem elégedett és 5 nagyon elégedett
A beavatkozás vége (9. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiopulmonális rendszer alkalmassági szintje és a betegség felmérésének jelei
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét)
A maximális VO2 mérése kardiopulmonális terhelési teszttel és a kardiopulmonális kockázati tényezők vagy betegségek felmérése
A beavatkozás kezdete (0. hét)
Az alsó végtag erőssége
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
30 perc ülve állni teszt (ismétlések száma)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Felső végtag ereje
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Kétoldali markolatteszt dinamométerrel (kg)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Az alsó végtagok rugalmassági szintje
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Ülj és nyúlj teszt (cm)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Statikus egyensúly
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Egy lábon végzett testtartás (idő, s)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Dinamikus egyensúly és mozgékonyság
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
8 Láb fel és indulás teszt (idő, s)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Az aerob kapacitás felmérése
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
6 perces séta teszt
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A súlyos és kevésbé súlyos események száma
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Testsúly
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Súly (kg)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Testmagasság
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Magasság (m)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Testkörfogatok
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Derékbőség (cm), csípőkörfogat (cm), középső crural kerület (cm) és bicipitalis kerület (cm)
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Az egyén általános elégedettsége az élettel és a személyes jólét általános érzése
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
QLQ-C30 kérdőív
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Az egyén általános elégedettsége az élettel és a személyes jólét általános érzése, az emlőrákos betegre jellemző
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
QLQ-BR23 kérdőív
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Káros hatások
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A káros hatások általános terminológiai kritériumai, 5. verzió, skála (fáradtság jelenléte, osteoartikuláris és szívpanaszok, fájdalom, neuropátia és nyiroködéma), 1-től (enyhe, tünetmentes vagy enyhe tünetek) 5-ig (nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál)
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
A teljesítmény állapotának értékelése
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
ECOG teljesítmény-státusz skála, 0-tól (teljesen aktív, képes ugyanazokat a tevékenységeket végezni, mint a betegség előtt, új korlátozások nélkül) és 5-ig (halott) terjedő skálán.
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Szívműködés
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét)
Nyugalmi pulzusszám (bpm)
A beavatkozás kezdete (0. hét)
Az artériás rendellenességek értékelése
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét)
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérés (mm/hg)
A beavatkozás kezdete (0. hét)
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Gyorsulásmérő
A beavatkozás kezdete (0. hét) és vége (9. hét)
Az erőfeszítés szubjektív észlelése
Időkeret: Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)
Az észlelt erőkifejtés Borg-skálája 6-tól (nagyon, nagyon enyhe erőfeszítés) 20-ig (maximális erőkifejtés)
Az összes beavatkozás során (24 alkalom, 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Együttműködők

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • On4Rehab Pilot Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes adatok kivételével minden résztvevő adat elérhető lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kombinált gyakorlati edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel