Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu: tváří v tvář versus doma (On4Rehab)

27. února 2022 aktualizováno: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Pilotní studie adaptovaného fyzického cvičení pod dohledem u žen s rakovinou prsu po léčbě – kontext tváří v tvář versus online domácí

Toto šetření je pilotní studií proveditelnosti, jejímž cílem je porovnat intervence fyzického cvičení v kontextu tváří v tvář (považováno za současný stav techniky) s intervencí fyzického cvičení na dálku (online), obojí pod dohledem, u žen, plnoleté, fyzicky neaktivní, pacientky s rakovinou prsu po primární léčbě s kurativním záměrem.

Před a po zákroku budou tyto ženy absolvovat fyzické a funkční vyšetření, stejně jako předběžný kardiopulmonální zátěžový test, aby se zjistilo, zda existují bezpečnostní podmínky pro účast, a také si samy přizpůsobí cvičební předpis.

Předpis se řídí cvičebními směrnicemi ACSM pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a bude zahrnovat 8týdenní kombinovaný cvičební trénink, 3x týdně, ve kterém budou dva z nich pod dohledem a třetí sezení v týdnu (kardio sezení) nikoli.

Chat a týdenní osobní zprávy, stejně jako vzdělávání, budou použity k podpoře udržení a dodržování cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Přes zákonný věk
  • S diagnózou karcinomu prsu mezi stadiem 0 a IIIc
  • ECOG 0 až 1
  • Absolvování primární léčby s kurativním záměrem (operace spojená nebo ne, s chemoterapií a/nebo adjuvantní radioterapií) po dobu alespoň jednoho měsíce
  • S návazností na lékařské onkologické poradenství v CHVNG/E
  • Se souhlasem ošetřujícího onkologa k nácviku tělesného cvičení
  • Nedodržení aktuálních směrnic pro fyzickou aktivitu doporučených ACSM (střední aerobní aktivita> = 150 min/týden nebo intenzivní > = 75 min/týden a > = 2 silové tréninky/týden)
  • S kognitivní schopností porozumět návrhu projektu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie pozorovaná v posledních 3 měsících (Hb <= 8 g/dl) nebo středně závažná (Hb> 8 a <= 10 g/dl) symptomatická (trvalá tachykardie, námahová dušnost, bolest na hrudi nebo synkopa),
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (HTN stupeň 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg a/nebo DAD> = 100 mmHg) a/nebo potenciálně fatální následky (maligní HTN, přechodný nebo trvalý neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Známá srdeční nebo respirační patologie
  • Jakékoli další kontraindikace dané fyziatrem a/nebo asistentem chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Tato paže bude mít 3 dny v týdnu tváří v tvář účastníkům přizpůsobený kombinovaný cvičební program se 2 lekcemi pod dohledem a 1 aerobním sezením bez dohledu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kombinovaný cvičební trénink

Před zákrokem tyto ženy podstoupí hodnocení kardiorespirační zdatnosti, funkční zdatnosti, psychického stavu a fyziatrické vyšetření. Před zahájením je podepsán formulář souhlasu.

Intervence fyzického cvičení byla naplánována na základě doporučení American College of Sports Medicine pro pacienty s rakovinou (ACSM 2019), přičemž byly naplánovány dva kombinované tréninky pod dohledem (mobilita, aerobní trénink, silový a flexibilní trénink) a jeden aerobní trénink bez dozoru. týdně, s alespoň jedním odpočinkovým dnem mezi nimi po dobu 8 týdnů. Intenzita bude individualizována a definována na základě vstupního posouzení. Struktura tréninkového plánu byla založena na principech FITT-VP (frekvence, intenzita, čas, typ, objem a progrese) doporučených ACSM (2019).
Experimentální: Domácí skupina
Tato paže bude mít 3 dny v týdnu domácí kombinovaný cvičební program přizpůsobený účastníkům, se 2 sezeními pod dálkovým dohledem (online) a 1 aerobním sezením bez dohledu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kombinovaný cvičební trénink

Před zákrokem tyto ženy podstoupí hodnocení kardiorespirační zdatnosti, funkční zdatnosti, psychického stavu a fyziatrické vyšetření. Před zahájením je podepsán formulář souhlasu.

Intervence fyzického cvičení byla naplánována na základě doporučení American College of Sports Medicine pro pacienty s rakovinou (ACSM 2019), přičemž byly naplánovány dva kombinované tréninky pod dohledem (mobilita, aerobní trénink, silový a flexibilní trénink) a jeden aerobní trénink bez dozoru. týdně, s alespoň jedním odpočinkovým dnem mezi nimi po dobu 8 týdnů. Intenzita bude individualizována a definována na základě vstupního posouzení. Struktura tréninkového plánu byla založena na principech FITT-VP (frekvence, intenzita, čas, typ, objem a progrese) doporučených ACSM (2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: Konec intervence (9. týden)
Procento zahrnutých pacientů, kteří ukončili program
Konec intervence (9. týden)
Míra dodržování
Časové okno: Konec intervence (9. týden)
Počet absencí na sezení a počet absolvovaných sezení
Konec intervence (9. týden)
Tréninková tolerance týkající se délky předpisu cvičení
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Evidence dodržování předpisu cvičení, případných úprav a jejich důvodů
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Tréninková tolerance ohledně intenzity předpisu cvičení
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Evidence dodržování předepsané intenzity cvičení, případných úprav a jejich důvodů
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Tréninková tolerance ohledně objemu předpisu cvičení
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Evidence dodržování předepsaného objemu cvičení, případných úprav a jejich důvodů
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Míra náboru zásahů
Časové okno: Začátek intervence (0. týden)
Počet přijatých a přijatých pozvánek (pozvání od asistenta onkologa)
Začátek intervence (0. týden)
Školení bezpečnosti
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Zaznamenávání příznaků a nežádoucích účinků
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Absence a odpadnutí
Časové okno: Konec intervence (9. týden)
Míra nepřítomnosti na relacích a opuštění programu
Konec intervence (9. týden)
Míra spokojenosti
Časové okno: Konec intervence (9. týden)
Dotazník na konci intervence, od 1 do 5, kde 1 není spokojen a 5 je velmi spokojen
Konec intervence (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zdatnosti kardiopulmonálního systému a známky hodnocení onemocnění
Časové okno: Začátek intervence (0. týden)
Měření maximálního VO2 kardiopulmonálním zátěžovým testem a hodnocení kardiopulmonálních rizikových faktorů nebo onemocnění
Začátek intervence (0. týden)
Síla dolních končetin
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Test 30´´Sit to stand (počet opakování)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Síla horních končetin
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Zkouška oboustranné rukojeti s dynamometrem (kg)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Úroveň flexibility dolních končetin
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Test sezení a dosahu (cm)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Statická rovnováha
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Test One Leg Stand (čas, s)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Dynamická rovnováha a obratnost
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
8 Otestujte se a jděte (čas, s)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Posouzení aerobní kapacity
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Test 6 minut chůze
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Počet závažných a méně závažných událostí
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Váha (kg)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Výška těla
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Výška (m)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Obvody těla
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Obvod pasu (cm), obvod boků (cm), střední obvod krční páteře (cm) a obvod bicipitální (cm)
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Celková spokojenost jedince se životem a obecný pocit osobní pohody
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Dotazník QLQ-C30
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Celková spokojenost jednotlivce se životem a obecný pocit osobní pohody, specifické pro pacientku s rakovinou prsu
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Dotazník QLQ-BR23
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, verze 5, stupnice (přítomnost únavy, osteoartikulární a srdeční potíže, bolest, neuropatie a lymfedém), v rozsahu od 1 (mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (úmrtí související s nežádoucí příhodou)
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Posouzení stavu výkonu
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
ECOG stupnice výkonnostního stavu, na škále od 0 (plně aktivní, schopný vykonávat stejné aktivity jako před onemocněním bez nových omezení) do 5 (mrtvý)
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Funkce srdce
Časové okno: Začátek intervence (0. týden)
Klidová tepová frekvence (bpm)
Začátek intervence (0. týden)
Hodnocení arteriální poruchy
Časové okno: Začátek intervence (0. týden)
Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku (mm/hg)
Začátek intervence (0. týden)
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Akcelerometrie
Začátek (0. týden) a Konec intervence (9. týden)
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)
Borgova stupnice vnímané námahy od 6 (velmi, velmi lehké úsilí) do 20 (maximální námaha)
Během všech intervenčních sezení (24 sezení, 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Spolupracovníci

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • On4Rehab Pilot Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje účastníků budou k dispozici s výjimkou osobních údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kombinovaný cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit