乳腺癌幸存者的体育锻炼：面对面与家庭锻炼 (On4Rehab)
治疗后乳腺癌女性监督适应性体育锻炼的试点研究——面对面与在线家庭
目前的调查是一项试点可行性研究，旨在比较面对面环境中的体育锻炼干预（被认为是最先进的）与远程环境中的体育锻炼干预（在线），两者均在监督下进行，女性，达到法定年龄、缺乏身体活动、经过治愈性初步治疗后的乳腺癌幸存者。
在干预前后，这些女性将进行身体和功能评估，以及试验前的心肺运动测试，以检查是否有安全条件参与，并自行制定运动处方。
该处方遵循 ACSM 针对癌症幸存者的锻炼指南，包括为期 8 周的综合锻炼训练，每周 3 次，其中两人将受到监督，而本周的第三节（有氧运动）则不会。
聊天和每周的个人消息以及教育将用于促进保留和锻炼依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Porto
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Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 超过法定年龄
- 诊断为 0 至 IIIc 期乳腺癌
- 心电图 0 到 1
- 接受至少一个月的以治愈为目的的主要治疗（手术相关或无关，化疗和/或辅助放疗）
- 在 CHVNG/E 跟进肿瘤内科咨询
- 经主治肿瘤科医生同意进行体育锻炼
- 不遵守 ACSM 推荐的当前身体活动指南（中等有氧运动 > = 150 分钟/周或剧烈 > = 75 分钟/周且 > = 2 次力量训练/周）
- 具有理解项目提案的认知能力
排除标准：
- 最近 3 个月内出现严重贫血 (Hb <= 8g / dl) 或中度贫血 (Hb > 8 且 <= 10 g / dl) 有症状（持续性心动过速、劳力性呼吸困难、胸痛或晕厥），
- 不受控制的动脉高血压（HTN 3-4 级（CTCAE v.5））（SAD> = 160mmHg 和/或 DAD> = 100mmHg）和/或潜在的致命后果（恶性 HTN、暂时性或永久性神经功能缺损或高血压危象）
- 不受控制的糖尿病
- 已知的心脏或呼吸系统病理学
- 理疗师和/或助理外科医生给出的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面授组
这只手臂将有每周 3 天的面对面参与者定制的组合锻炼计划，包括 2 次监督课程和 1 次非监督有氧课程，持续 8 周
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在干预之前，这些女性将接受心肺适能、功能适能、心理状态和生理评估的评估。 开始前签署同意书。 根据美国运动医学会针对癌症幸存者的建议（ACSM 2019）规划了体育锻炼干预，计划了两次有监督的联合训练（活动性、有氧训练、力量和柔韧性训练），以及一次无监督的有氧训练每周，中间穿插至少一个休息日，持续 8 周。 强度将根据初始评估进行个性化和定义。 训练计划的结构基于 ACSM (2019) 推荐的 FITT-VP 原则（频率、强度、时间、类型、体积和进度）。 |
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实验性的：居家小组
这支手臂每周有 3 天在家为参与者量身定制的综合锻炼计划，包括 2 次远程监督课程（在线）和 1 次非监督有氧课程，持续 8 周
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在干预之前，这些女性将接受心肺适能、功能适能、心理状态和生理评估的评估。 开始前签署同意书。 根据美国运动医学会针对癌症幸存者的建议（ACSM 2019）规划了体育锻炼干预，计划了两次有监督的联合训练（活动性、有氧训练、力量和柔韧性训练），以及一次无监督的有氧训练每周，中间穿插至少一个休息日，持续 8 周。 强度将根据初始评估进行个性化和定义。 训练计划的结构基于 ACSM (2019) 推荐的 FITT-VP 原则（频率、强度、时间、类型、体积和进度）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：干预结束（第 9 周）
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结束该计划的纳入患者的百分比
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干预结束（第 9 周）
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遵守率
大体时间：干预结束（第 9 周）
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缺席次数和完成的次数
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干预结束（第 9 周）
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关于运动处方持续时间的训练耐受性
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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记录坚持运动处方的持续时间、可能的调整及其原因
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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关于运动处方强度的训练耐受性
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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记录对运动处方强度的依从性、可能的调整及其原因
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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关于运动处方量的训练耐受性
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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记录运动处方量的依从性、可能的调整及其原因
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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干预募集率
大体时间：干预开始（第 0 周）
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发出邀请与接受邀请的数量（由助理肿瘤学家发出的邀请）
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干预开始（第 0 周）
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培训安全
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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记录症状和不良反应
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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缺席和辍学
大体时间：干预结束（第 9 周）
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缺席率和计划退出率
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干预结束（第 9 周）
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满意度
大体时间：干预结束（第 9 周）
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干预结束时的问卷，从1到5，其中1不满意，5非常满意
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干预结束（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺系统健康水平和疾病评估体征
大体时间：干预开始（第 0 周）
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通过心肺运动试验测量最大摄氧量并评估心肺危险因素或疾病
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干预开始（第 0 周）
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下肢力量
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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30´´坐立测试（重复次数）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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上肢力量
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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测力计双边握力测试（kg）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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下肢柔韧性等级
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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坐姿和伸展测试（厘米）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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静态平衡
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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单腿站立测试（时间，秒）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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动态平衡和敏捷性
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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8 起身测试（时间，秒）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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有氧能力评估
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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6 分钟步行测试
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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干预的安全性
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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严重和不太严重事件的数量
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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体重
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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重量（公斤）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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身高
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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高度（米）
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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体围
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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腰围(cm)、臀围(cm)、中小腿围(cm)、二头围(cm)
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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个人对生活的总体满意度和总体幸福感
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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问卷QLQ-C30
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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个人对生活的整体满意度和个人幸福感的总体感觉，特定于乳腺癌患者
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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问卷QLQ-BR23
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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不利影响
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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不良反应通用术语标准，第 5 版，量表（存在疲劳、骨关节和心脏不适、疼痛、神经病变和淋巴水肿），范围从 1（轻度、无症状或轻度症状）到 5（与不良事件相关的死亡）
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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绩效状态评估
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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ECOG 体能状态量表，量表范围从 0（完全活跃，能够在没有新限制的情况下进行与疾病前相同的活动）到 5（死亡）
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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心脏功能
大体时间：干预开始（第 0 周）
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静息心率 (bpm)
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干预开始（第 0 周）
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动脉疾病评估
大体时间：干预开始（第 0 周）
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收缩压和舒张压评估 (mm/hg)
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干预开始（第 0 周）
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体力活动和久坐行为
大体时间：干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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加速度计
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干预开始（第 0 周）和结束（第 9 周）
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对努力的主观看法
大体时间：在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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感知用力的博格量表从 6（非常非常轻的努力）到 20（最大用力）
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在所有干预会议期间（24 次会议，8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sandra Martins, PhD、Universidade Europeia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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