Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice physique pour les survivantes du cancer du sein : face à face versus à domicile (On4Rehab)

27 février 2022 mis à jour par: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Étude pilote sur l'exercice physique adapté supervisé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après le traitement - Contexte en face à face vs en ligne à domicile

La présente enquête est une étude de faisabilité pilote qui vise à comparer une intervention d'exercice physique dans un contexte en face à face (considéré comme l'état de l'art) avec une intervention d'exercice physique dans un contexte à distance (en ligne), toutes deux supervisées, chez les femmes, d'âge légal, physiquement inactives, survivantes du cancer du sein après un traitement primaire à visée curative.

Avant et après l'intervention, ces femmes subiront une évaluation physique et fonctionnelle, ainsi qu'un test d'effort cardiopulmonaire pré-essai, pour vérifier s'il existe des conditions de sécurité pour participer et également pour adapter elles-mêmes la prescription d'exercice.

La prescription suit les directives d'exercice de l'ACSM pour les survivants du cancer et comprendra un entraînement combiné de 8 semaines, 3 fois par semaine, au cours duquel deux d'entre eux seront supervisés et la troisième session de la semaine (session cardio) ne le sera pas.

Le chat et les messages personnels hebdomadaires, ainsi que l'éducation, seront utilisés pour promouvoir la rétention et l'adhésion à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Au-delà de l'âge légal
  • Avec diagnostic de carcinome du sein entre les stades 0 et IIIc
  • ECOG 0 à 1
  • Sous traitement primaire à visée curative (chirurgie associée ou non, à une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante) depuis au moins un mois
  • Avec suivi de consultation en oncologie médicale au CHVNG/E
  • Avec l'accord de l'oncologue traitant pour la pratique de l'exercice physique
  • Non-respect des consignes d'activité physique en vigueur recommandées par l'ACSM (activité aérobique modérée >= 150 min/semaine ou vigoureuse >= 75 min/semaine et >= 2 séances de musculation/semaine)
  • Avec une capacité cognitive pour comprendre la proposition de projet

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère vue au cours des 3 derniers mois (Hb <= 8g/dl) ou modérée (Hb > 8 et <= 10 g/dl) symptomatique (tachycardie soutenue, dyspnée d'effort, douleur thoracique ou syncope),
  • Hypertension artérielle non contrôlée (HTN grade 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD>=160mmHg et/ou DAD>=100mmHg) et/ou conséquences potentiellement mortelles (HTN maligne, déficit neurologique transitoire ou permanent ou crise hypertensive)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Pathologie cardiaque ou respiratoire connue
  • Toute autre contre-indication donnée par le physiatre et/ou le chirurgien assistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe en face à face
Ce bras bénéficiera d'un programme d'exercices combinés en face à face adapté aux participants de 3 jours par semaine, avec 2 séances supervisées et 1 séance d'aérobie non supervisée, pendant 8 semaines
Autre: Entraînement physique combiné

Avant l'intervention, ces femmes subiront une évaluation de la condition cardiorespiratoire, de la condition fonctionnelle, de l'état psychologique et une évaluation physiatrie. Un formulaire de consentement est signé avant le départ.

L'intervention d'exercice physique a été planifiée sur la base des recommandations de l'American College of Sports Medicine pour les survivants du cancer (ACSM 2019), avec deux séances d'entraînement combinées supervisées (mobilité, entraînement aérobie, entraînement de force et de flexibilité) prévues et une séance d'entraînement aérobie non supervisée par semaine, entrecoupé d'au moins un jour de repos entre les deux, pendant 8 semaines. L'intensité sera individualisée et définie en fonction de l'évaluation initiale. La structure du plan d'entraînement était basée sur les principes FITT-VP (fréquence, intensité, durée, type, volume et progression) recommandés par l'ACSM (2019).
Expérimental: Groupe à domicile
Ce bras aura un programme d'exercices combinés à domicile adapté aux participants de 3 jours par semaine, avec 2 séances supervisées à distance (en ligne) et 1 séance d'aérobie non supervisée, pendant 8 semaines
Autre: Entraînement physique combiné

Avant l'intervention, ces femmes subiront une évaluation de la condition cardiorespiratoire, de la condition fonctionnelle, de l'état psychologique et une évaluation physiatrie. Un formulaire de consentement est signé avant le départ.

L'intervention d'exercice physique a été planifiée sur la base des recommandations de l'American College of Sports Medicine pour les survivants du cancer (ACSM 2019), avec deux séances d'entraînement combinées supervisées (mobilité, entraînement aérobie, entraînement de force et de flexibilité) prévues et une séance d'entraînement aérobie non supervisée par semaine, entrecoupé d'au moins un jour de repos entre les deux, pendant 8 semaines. L'intensité sera individualisée et définie en fonction de l'évaluation initiale. La structure du plan d'entraînement était basée sur les principes FITT-VP (fréquence, intensité, durée, type, volume et progression) recommandés par l'ACSM (2019).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 9)
Le pourcentage de patients inclus ayant terminé le programme
Fin de l'intervention (semaine 9)
Taux d'adhésion
Délai: Fin de l'intervention (semaine 9)
Nombre d'absences aux sessions et nombre de sessions terminées
Fin de l'intervention (semaine 9)
Tolérance d'entraînement concernant la durée de la prescription d'exercice
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Enregistrement du respect de la durée de la prescription d'exercice, des ajustements possibles et de leurs raisons
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Tolérance d'entraînement concernant l'intensité de la prescription d'exercice
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Enregistrement du respect de l'intensité de la prescription d'exercice, des ajustements possibles et de leurs raisons
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Tolérance d'entraînement concernant le volume de la prescription d'exercice
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Enregistrement du respect du volume de prescription d'exercices, des ajustements possibles et de leurs raisons
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Taux de recrutement des interventions
Délai: Début de l'intervention (semaine 0)
Nombre d'invitations faites versus acceptées (invitation faite par l'assistant oncologue)
Début de l'intervention (semaine 0)
Sécurité de la formation
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Enregistrement des symptômes et des effets indésirables
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Absence et abandon
Délai: Fin de l'intervention (semaine 9)
Taux d'absence aux séances et d'abandon du programme
Fin de l'intervention (semaine 9)
Niveau de satisfaction
Délai: Fin de l'intervention (semaine 9)
Questionnaire à la fin de l'intervention, de 1 à 5, où 1 n'est pas satisfait et 5 est très satisfait
Fin de l'intervention (semaine 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de forme physique du système cardio-pulmonaire et signes d'évaluation de la maladie
Délai: Début de l'intervention (semaine 0)
Mesure de la VO2 maximale par une épreuve d'effort cardio-pulmonaire et évaluation des facteurs de risque ou de la maladie cardio-pulmonaire
Début de l'intervention (semaine 0)
Force des membres inférieurs
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
30´´Test assis-debout (nombre de répétitions)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Force des membres supérieurs
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Test de préhension bilatéral avec dynamomètre (kg)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Niveau de flexibilité des membres inférieurs
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Test d'assise et d'atteinte (cm)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Équilibre statique
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Test d'appui sur une jambe (temps, s)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Équilibre dynamique et agilité
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
8 Foot up and go test (durée, s)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Évaluation de la capacité aérobie
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Test de marche de 6 minutes
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Sécurité de l'intervention
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Nombre d'événements graves et moins graves
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Poids
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Poids (kg)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Hauteur du corps
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Hauteur (m)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Circonférences du corps
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Tour de taille (cm), tour de hanches (cm), tour crural moyen (cm) et tour bicipital (cm)
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Satisfaction globale de l'individu à l'égard de la vie et sentiment général de bien-être personnel
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Questionnaire QLQ-C30
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Satisfaction globale de l'individu à l'égard de la vie et sentiment général de bien-être personnel, spécifique à la patiente atteinte d'un cancer du sein
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Questionnaire QLQ-BR23
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Effets indésirables
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Critères communs de terminologie pour les effets indésirables, version 5, échelle (présence de fatigue, troubles ostéoarticulaires et cardiaques, douleur, neuropathie et lymphoedème), allant de 1 (symptômes légers, asymptomatiques ou légers) à 5 (mort liée à un événement indésirable)
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Évaluation de l'état des performances
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Échelle ECOG du statut de performance, sur une échelle allant de 0 (pleinement actif, capable de mener les mêmes activités qu'avant la maladie sans nouvelles restrictions) à 5 (mort)
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Fonction cardiaque
Délai: Début de l'intervention (semaine 0)
Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Début de l'intervention (semaine 0)
Évaluation des troubles artériels
Délai: Début de l'intervention (semaine 0)
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique (mm/hg)
Début de l'intervention (semaine 0)
Activité physique et comportements sédentaires
Délai: Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Accélérométrie
Début (semaine 0) et Fin de l'intervention (semaine 9)
Perception subjective de l'effort
Délai: Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)
Échelle de Borg de l'effort perçu allant de 6 (effort très, très léger) à 20 (effort maximal)
Pendant toutes les séances d'intervention (24 séances, 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaborateurs

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • On4Rehab Pilot Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des participants seront disponibles à l'exception des informations personnelles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Entraînement physique combiné

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner