Физические упражнения для выживших после рака молочной железы: очные занятия в сравнении с домашними (On4Rehab)
Пилотное исследование контролируемых адаптированных физических упражнений у женщин с раком молочной железы после лечения - личный контекст в сравнении с домашним онлайн
Настоящее исследование представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование, целью которого является сравнение вмешательства в виде физических упражнений в контексте лицом к лицу (считается современным) с вмешательством в виде физических упражнений в дистанционном контексте (онлайн), оба под наблюдением, у женщин, совершеннолетние, физически неактивные, перенесшие рак молочной железы после первичного лечения с лечебной целью.
До и после вмешательства эти женщины будут проходить физическую и функциональную оценку, а также предварительный кардиопульмональный тест с нагрузкой, чтобы проверить, есть ли условия безопасности для участия, а также самостоятельно подобрать рецепт упражнений.
Рецепт соответствует рекомендациям ACSM по упражнениям для выживших после рака и будет включать 8-недельную комбинированную тренировку упражнений, 3 раза в неделю, в которой два из них будут под наблюдением, а третье занятие в неделю (кардио-сессия) не будет.
Чат и еженедельные личные сообщения, а также обучение будут использоваться для поощрения удержания и приверженности упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- старше совершеннолетия
- С диагнозом карциномы молочной железы между стадиями 0 и IIIc
- ЭКОГ от 0 до 1
- Прохождение первичного лечения с лечебной целью (с хирургическим вмешательством или без него, с химиотерапией и/или адъювантной лучевой терапией) в течение как минимум одного месяца
- С последующей консультацией онкотерапевта в ЧВНГ/Э
- С согласия лечащего онколога для занятий физическими упражнениями
- Несоблюдение текущих рекомендаций по физической активности, рекомендованных ACSM (умеренная аэробная активность >= 150 мин/нед. или интенсивная >= 75 мин/нед. и >= 2 силовых тренировки в неделю)
- С когнитивными способностями, чтобы понять проектное предложение
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия, наблюдавшаяся в течение последних 3 месяцев (Hb <= 8 г/дл) или умеренная (Hb> 8 и <= 10 г/дл) симптоматическая (устойчивая тахикардия, одышка при физической нагрузке, боль в груди или обмороки),
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ 3-4 степени (CTCAE v.5)) (САД>=160 мм рт.ст. и/или ДАД>=100 мм рт.ст.) и/или потенциально фатальные последствия (злокачественная АГ, транзиторный или постоянный неврологический дефицит или гипертонический криз)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известная сердечная или респираторная патология
- Любые другие противопоказания, указанные физиотерапевтом и/или ассистентом хирурга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа «лицом к лицу»
В этой группе будет 3 дня в неделю индивидуальная комбинированная программа упражнений, адаптированная для участников, с 2 занятиями под наблюдением и 1 аэробным занятием без присмотра в течение 8 недель.
|
Перед вмешательством эти женщины пройдут оценку кардиореспираторного состояния, функционального состояния, психологического статуса и физиологическое обследование. Перед началом подписывается форма согласия. Физические упражнения были запланированы на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины для выживших после рака (ACSM 2019), с запланированными двумя комбинированными тренировками под наблюдением (подвижность, аэробные тренировки, тренировки силы и гибкости) и одной неконтролируемой аэробной тренировкой. в неделю, с перерывами, по крайней мере, на один день отдыха между ними, в течение 8 недель. Интенсивность будет индивидуализирована и определена на основе первоначальной оценки. Структура плана тренировок была основана на принципах FITT-VP (частота, интенсивность, время, тип, объем и прогрессия), рекомендованных ACSM (2019). |
|
Экспериментальный: Домашняя группа
В этой группе будет 3 дня в неделю домашняя комбинированная программа упражнений, адаптированная для участников, с 2 сеансами с дистанционным наблюдением (онлайн) и 1 аэробным сеансом без присмотра в течение 8 недель.
|
Перед вмешательством эти женщины пройдут оценку кардиореспираторного состояния, функционального состояния, психологического статуса и физиологическое обследование. Перед началом подписывается форма согласия. Физические упражнения были запланированы на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины для выживших после рака (ACSM 2019), с запланированными двумя комбинированными тренировками под наблюдением (подвижность, аэробные тренировки, тренировки силы и гибкости) и одной неконтролируемой аэробной тренировкой. в неделю, с перерывами, по крайней мере, на один день отдыха между ними, в течение 8 недель. Интенсивность будет индивидуализирована и определена на основе первоначальной оценки. Структура плана тренировок была основана на принципах FITT-VP (частота, интенсивность, время, тип, объем и прогрессия), рекомендованных ACSM (2019). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 неделя)
|
Процент включенных пациентов, завершивших программу
|
Конец вмешательства (9 неделя)
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 неделя)
|
Количество пропусков на сеансы и количество завершенных сеансов
|
Конец вмешательства (9 неделя)
|
|
Толерантность к тренировкам в зависимости от продолжительности предписания упражнений
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Фиксация соблюдения продолжительности предписания упражнений, возможных корректировок и их причин
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Тренировочная толерантность в отношении интенсивности предписанных упражнений
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Фиксация соблюдения интенсивности предписанной нагрузки, возможных корректировок и их причин
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Тренировочная толерантность относительно объема предписанных упражнений
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Фиксация соблюдения объема предписанных упражнений, возможных корректировок и их причин
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Уровень набора интервенций
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0)
|
Количество сделанных и принятых приглашений (приглашение, сделанное ассистентом онколога)
|
Начало вмешательства (неделя 0)
|
|
Безопасность тренировок
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Запись симптомов и побочных эффектов
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Отсутствие и отсев
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 неделя)
|
Уровень пропусков сеансов и выбывания из программы
|
Конец вмешательства (9 неделя)
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 неделя)
|
Анкета в конце вмешательства, от 1 до 5, где 1 не удовлетворен, а 5 очень доволен
|
Конец вмешательства (9 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тренированности сердечно-легочной системы и оценка признаков заболевания
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0)
|
Измерение максимального VO2 с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста и оценка сердечно-легочных факторов риска или заболеваний
|
Начало вмешательства (неделя 0)
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
30´´Сядьте, чтобы встать (количество повторений)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Двустороннее испытание рукоятки с помощью динамометра (кг)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Уровень гибкости нижних конечностей
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Тест «Сесть и дотянуться» (см)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Тест стойки на одной ноге (время, с)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Динамический баланс и маневренность
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
8 Тест «Поднимись и иди» (время, с)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
6-минутный тест ходьбы
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Количество серьезных и менее серьезных происшествий
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Вес (кг)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Высота тела
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Высота (м)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Окружность талии (см), окружность бедер (см), окружность средней части голени (см) и окружность бицепса (см)
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Общая удовлетворенность человека жизнью и общее ощущение личного благополучия
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Опросник QLQ-C30
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Общая удовлетворенность жизнью и общее ощущение личного благополучия, характерные для больных раком молочной железы
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Анкета QLQ-BR23
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Общие терминологические критерии побочных эффектов, версия 5, шкала (наличие утомляемости, костно-суставных и сердечных жалоб, боли, невропатии и лимфедемы), от 1 (легкая, бессимптомная или легкая симптоматика) до 5 (смерть, связанная с нежелательным явлением)
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Оценка состояния производительности
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Шкала функционального статуса ECOG по шкале от 0 (полностью активен, способен выполнять те же действия, что и до заболевания, без новых ограничений) до 5 (мертвый)
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
|
Функция сердца
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0)
|
ЧСС в покое (уд/мин)
|
Начало вмешательства (неделя 0)
|
|
Оценка артериального расстройства
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0)
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления (мм/рт.ст.)
|
Начало вмешательства (неделя 0)
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
Акселерометрия
|
Начало (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 9)
|
|
Субъективное восприятие усилий
Временное ограничение: Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга от 6 (очень, очень легкая нагрузка) до 20 (максимальная нагрузка)
|
Во время всех интервенционных сеансов (24 сеанса, 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- On4Rehab Pilot Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .