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Esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro al seno: faccia a faccia rispetto a casa (On4Rehab)

27 febbraio 2022 aggiornato da: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Studio pilota sull'esercizio fisico adattato supervisionato nelle donne con cancro al seno dopo il trattamento - Contesto faccia a faccia rispetto a casa online

La presente indagine è uno studio di fattibilità pilota che mira a confrontare un intervento di esercizio fisico in un contesto faccia a faccia (considerato lo stato dell'arte) con un intervento di esercizio fisico in un contesto a distanza (online), entrambi supervisionati, nelle donne, maggiorenni, fisicamente inattive, sopravvissute al cancro al seno dopo trattamento primario con intento curativo.

Prima e dopo l'intervento queste donne avranno una valutazione fisica e funzionale, nonché un test da sforzo cardiopolmonare pre-trial, per verificare se ci sono condizioni di sicurezza per partecipare e anche per personalizzare la prescrizione di esercizi.

La prescrizione segue le linee guida di esercizio dell'ACSM per i sopravvissuti al cancro e comprenderà un allenamento combinato di 8 settimane, 3 volte a settimana, in cui due di loro saranno supervisionati e la terza sessione della settimana (sessione cardio) no.

Chat e messaggi personali settimanali, così come l'istruzione, saranno utilizzati per promuovere la conservazione e l'adesione all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Oltre l'età legale
  • Con diagnosi di carcinoma mammario tra gli stadi 0 e IIIc
  • ECOG da 0 a 1
  • Sottoporsi a trattamento primario con intento curativo (chirurgia associata o meno, a chemioterapia e/o radioterapia adiuvante) per almeno un mese
  • Con follow-up sulla consulenza medica oncologica presso CHVNG/E
  • Con il consenso dell'oncologo curante per la pratica dell'esercizio fisico
  • Mancato rispetto delle attuali linee guida sull'attività fisica raccomandate dall'ACSM (attività aerobica moderata> = 150 min/settimana o vigorosa> = 75 min/settimana e > = 2 sessioni di allenamento della forza/settimana)
  • Con capacità cognitiva per comprendere la proposta progettuale

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave osservata negli ultimi 3 mesi (Hb <= 8 g/dl) o moderata (Hb> 8 e <= 10 g/dl) sintomatica (tachicardia sostenuta, dispnea da sforzo, dolore toracico o sincope),
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (HTN grado 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD>=160mmHg e/o DAD>=100mmHg) e/o conseguenze potenzialmente fatali (HTN maligno, deficit neurologico transitorio o permanente o crisi ipertensiva)
  • Diabete mellito non controllato
  • Patologia cardiaca o respiratoria nota
  • Ogni altra controindicazione data dal fisiatra e/o assistente chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Questo braccio avrà un programma di esercizi combinati faccia a faccia su misura per i partecipanti di 3 giorni alla settimana, con 2 sessioni supervisionate e 1 sessione aerobica non supervisionata, per 8 settimane
Altro: Allenamento con esercizi combinati

Prima dell'intervento, queste donne saranno sottoposte a una valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria, dell'idoneità funzionale, dello stato psicologico e di una valutazione fisiatria. Prima dell'inizio viene firmato un modulo di consenso.

L'intervento di esercizio fisico è stato pianificato sulla base delle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine per i sopravvissuti al cancro (ACSM 2019), con due sessioni di allenamento combinato supervisionato (mobilità, allenamento aerobico, allenamento di forza e flessibilità) pianificate e una sessione di allenamento aerobico senza supervisione a settimana, inframmezzato da almeno un giorno di riposo, per 8 settimane. L'intensità sarà individualizzata e definita in base alla valutazione iniziale. La struttura del piano di allenamento si è basata sui principi FITT-VP (frequenza, intensità, tempo, tipo, volume e progressione) raccomandati dall'ACSM (2019).
Sperimentale: Gruppo domiciliare
Questo braccio avrà un programma di esercizi combinati su misura per i partecipanti di 3 giorni a settimana, con 2 sessioni supervisionate da remoto (online) e 1 sessione aerobica non supervisionata, per 8 settimane
Altro: Allenamento con esercizi combinati

Prima dell'intervento, queste donne saranno sottoposte a una valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria, dell'idoneità funzionale, dello stato psicologico e di una valutazione fisiatria. Prima dell'inizio viene firmato un modulo di consenso.

L'intervento di esercizio fisico è stato pianificato sulla base delle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine per i sopravvissuti al cancro (ACSM 2019), con due sessioni di allenamento combinato supervisionato (mobilità, allenamento aerobico, allenamento di forza e flessibilità) pianificate e una sessione di allenamento aerobico senza supervisione a settimana, inframmezzato da almeno un giorno di riposo, per 8 settimane. L'intensità sarà individualizzata e definita in base alla valutazione iniziale. La struttura del piano di allenamento si è basata sui principi FITT-VP (frequenza, intensità, tempo, tipo, volume e progressione) raccomandati dall'ACSM (2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 9)
La percentuale di pazienti inclusi che hanno terminato il programma
Fine dell'intervento (settimana 9)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 9)
Numero di assenze alle sessioni e numero di sessioni completate
Fine dell'intervento (settimana 9)
Tolleranza all'allenamento per quanto riguarda la durata della prescrizione dell'esercizio
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Registrare l'aderenza alla durata della prescrizione dell'esercizio, gli eventuali adeguamenti e le relative motivazioni
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Tolleranza all'allenamento per quanto riguarda l'intensità della prescrizione dell'esercizio
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Registrare l'aderenza all'intensità della prescrizione dell'esercizio, eventuali aggiustamenti e le loro ragioni
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Tolleranza all'allenamento per quanto riguarda il volume della prescrizione di esercizi
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Registrare l'aderenza al volume di prescrizione degli esercizi, eventuali aggiustamenti e le loro ragioni
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Tasso di reclutamento per intervento
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (settimana 0)
Numero di inviti fatti rispetto a quelli accettati (invito fatto dall'assistente oncologo)
Inizio dell'intervento (settimana 0)
Sicurezza dell'allenamento
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Registrazione dei sintomi e degli effetti avversi
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Assenza e abbandono
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 9)
Tasso di assenza dalle sessioni e abbandono del programma
Fine dell'intervento (settimana 9)
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 9)
Questionario alla fine dell'intervento, da 1 a 5, dove 1 non è soddisfatto e 5 è molto soddisfatto
Fine dell'intervento (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di forma fisica del sistema cardiopolmonare e segni di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (settimana 0)
Misurazione del VO2 massimo mediante un test da sforzo cardiopolmonare e valutazione dei fattori di rischio o della malattia cardiopolmonare
Inizio dell'intervento (settimana 0)
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
30´´Sit to stand test (numero di ripetizioni)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Prova di presa bilaterale con dinamometro (kg)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Livello di flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Test di posizione seduta e allungata (cm)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
One Leg Stance test (tempo, s)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Equilibrio dinamico e agilità
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
8 Foot up and go test (tempo, s)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Test del cammino di 6 minuti
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Numero di eventi gravi e meno gravi
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Peso (kg)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Altezza (m)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm), circonferenza medio crurale (cm) e circonferenza bicipite (cm)
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Soddisfazione complessiva dell'individuo per la vita e senso generale di benessere personale
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Questionario QLQ-C30
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Soddisfazione complessiva dell'individuo per la vita e senso generale di benessere personale, specifico per il paziente con cancro al seno
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Questionario QLQ-BR23
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Common Terminology Criteria for Adverse Effects, versione 5, scala (presenza di affaticamento, disturbi osteoarticolari e cardiaci, dolore, neuropatia e linfedema), da 1 (lieve, asintomatica o sintomi lievi) a 5 (morte correlata a evento avverso)
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Valutazione dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Scala ECOG del performance status, in una scala che va da 0 (completamente attivo, in grado di svolgere le stesse attività di prima della malattia senza nuove restrizioni) a 5 (morto)
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (settimana 0)
Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Inizio dell'intervento (settimana 0)
Valutazione del disturbo arterioso
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (settimana 0)
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/hg)
Inizio dell'intervento (settimana 0)
Attività fisica e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Accelerometro
Inizio (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 9)
Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)
Scala Borg dello sforzo percepito che va da 6 (sforzo molto, molto leggero) a 20 (sforzo massimo)
Durante tutte le sessioni di intervento (24 sessioni, 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • On4Rehab Pilot Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno disponibili ad eccezione delle informazioni personali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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