Lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker: face-to-face versus thuis (On4Rehab)
Pilotstudie van begeleide aangepaste lichaamsbeweging bij vrouwen met borstkanker na behandeling - face-to-face context vs online thuis
Het huidige onderzoek is een pilot-haalbaarheidsstudie die tot doel heeft een fysieke inspanningsinterventie in een face-to-face context (beschouwd als state of the art) te vergelijken met een fysieke inspanningsinterventie in een context op afstand (online), beide onder toezicht, bij vrouwen, meerderjarig, fysiek inactief, overlevenden van borstkanker na primaire behandeling met curatieve intentie.
Voor en na de ingreep zullen deze vrouwen een fysieke en functionele beoordeling ondergaan, evenals een pre-trial cardiopulmonale inspanningstest, om te controleren of er veiligheidsvoorwaarden zijn om deel te nemen en ook om het trainingsvoorschrift op maat te maken.
Het recept volgt de trainingsrichtlijnen van de ACSM voor overlevenden van kanker en omvat een gecombineerde oefentraining van 8 weken, 3 keer per week, waarbij twee van hen onder toezicht staan en de derde sessie van de week (cardiosessie) niet.
Chat's en wekelijkse persoonlijke berichten, evenals onderwijs, zullen worden gebruikt om retentie en therapietrouw te bevorderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Over wettelijke leeftijd
- Bij diagnose mammacarcinoom tussen stadium 0 en IIIc
- ECOG 0 tot 1
- Het ondergaan van een in opzet curatieve primaire behandeling (al dan niet gepaard gaand met een operatie, met chemotherapie en/of adjuvante radiotherapie) gedurende minimaal één maand
- Met vervolg consult medisch oncologie bij CHVNG/E
- Met toestemming van de behandelend oncoloog voor het beoefenen van lichaamsbeweging
- Niet-naleving van de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging aanbevolen door de ACSM (matige aërobe activiteit> = 150 min / week of krachtig> = 75 min / week en> = 2 krachttrainingssessies / week)
- Met cognitief vermogen om het projectvoorstel te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede gezien in de laatste 3 maanden (Hb <= 8g/dl) of matige (Hb> 8 en <= 10 g/dl) symptomatisch (aanhoudende tachycardie, kortademigheid bij inspanning, pijn op de borst of syncope),
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (HTN graad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg en/of DAD> = 100 mmHg) en/of mogelijk fatale gevolgen (kwaadaardige HTN, voorbijgaande of permanente neurologische uitval of hypertensieve crisis)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Bekende cardiale of respiratoire pathologie
- Elke andere contra-indicatie gegeven door de fysiotherapeut en/of assistent-chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face groep
Deze arm krijgt gedurende 8 weken een face-to-face face-to-face trainingsprogramma op maat van de deelnemer, met 2 begeleide sessies en 1 niet-begeleide aerobicsessie, gedurende 8 weken
|
Voorafgaand aan de interventie ondergaan deze vrouwen een evaluatie van cardiorespiratoire fitheid, functionele fitheid, psychologische status en een lichamelijk onderzoek. Voor aanvang wordt een toestemmingsformulier getekend. De interventie voor lichaamsbeweging was gepland op basis van de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine voor kankeroverlevenden (ACSM 2019), met twee geplande gecombineerde trainingssessies (mobiliteit, aerobe training, kracht- en flexibiliteitstraining) en één aerobe trainingssessie zonder toezicht per week, afgewisseld met minimaal één rustdag ertussen, gedurende 8 weken. De intensiteit wordt geïndividualiseerd en bepaald op basis van de eerste beoordeling. De structuur van het trainingsplan was gebaseerd op de FITT-VP-principes (frequentie, intensiteit, tijd, type, volume en progressie) aanbevolen door de ACSM (2019). |
|
Experimenteel: Groep aan huis
Deze arm krijgt 3 dagen per week een op de deelnemer afgestemd gecombineerd oefenprogramma voor thuis, met 2 op afstand begeleide sessies (online) en 1 niet-begeleide aerobicsessie, gedurende 8 weken
|
Voorafgaand aan de interventie ondergaan deze vrouwen een evaluatie van cardiorespiratoire fitheid, functionele fitheid, psychologische status en een lichamelijk onderzoek. Voor aanvang wordt een toestemmingsformulier getekend. De interventie voor lichaamsbeweging was gepland op basis van de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine voor kankeroverlevenden (ACSM 2019), met twee geplande gecombineerde trainingssessies (mobiliteit, aerobe training, kracht- en flexibiliteitstraining) en één aerobe trainingssessie zonder toezicht per week, afgewisseld met minimaal één rustdag ertussen, gedurende 8 weken. De intensiteit wordt geïndividualiseerd en bepaald op basis van de eerste beoordeling. De structuur van het trainingsplan was gebaseerd op de FITT-VP-principes (frequentie, intensiteit, tijd, type, volume en progressie) aanbevolen door de ACSM (2019). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 9)
|
Het percentage geïncludeerde patiënten dat het programma beëindigde
|
Einde van de interventie (week 9)
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 9)
|
Aantal afwezigheden bij de sessies en aantal voltooide sessies
|
Einde van de interventie (week 9)
|
|
Trainingstolerantie met betrekking tot de duur van het inspanningsvoorschrift
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Vastleggen van het naleven van de duur van het oefenvoorschrift, eventuele aanpassingen en de redenen daarvoor
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Trainingstolerantie met betrekking tot de intensiteit van het inspanningsvoorschrift
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Registratie van de naleving van de intensiteit van het trainingsvoorschrift, mogelijke aanpassingen en hun redenen
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Trainingstolerantie met betrekking tot de omvang van het inspanningsvoorschrift
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Registratie van de naleving van het trainingsvoorschrift, mogelijke aanpassingen en hun redenen
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Interventie wervingspercentage
Tijdsspanne: Begin van de interventie (week 0)
|
Aantal gemaakte versus geaccepteerde uitnodigingen (uitnodiging door de assistent-oncoloog)
|
Begin van de interventie (week 0)
|
|
Veiligheid trainen
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Registratie van symptomen en bijwerkingen
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Afwezigheid en uitval
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 9)
|
Afwezigheid bij sessies en uitval van het programma
|
Einde van de interventie (week 9)
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 9)
|
Vragenlijst aan het einde van de interventie, van 1 tot 5, waarbij 1 niet tevreden is en 5 zeer tevreden
|
Einde van de interventie (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitnessniveau van het cardiopulmonale systeem en beoordeling van tekenen van ziekte
Tijdsspanne: Begin van de interventie (week 0)
|
Meting van maximale VO2 door middel van een cardiopulmonale inspanningstest en beoordeling van cardiopulmonale risicofactoren of ziekte
|
Begin van de interventie (week 0)
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
30´´Sit to stand test (aantal herhalingen)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Bilaterale handgreeptest met dynamometer (kg)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Flexibiliteitsniveau onderste ledematen
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Zit- en reiktest (cm)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
One Leg Stance-test (tijd, s)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Dynamische balans en behendigheid
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
8 Foot up and go-test (tijd, s)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Beoordeling van aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Looptest van 6 minuten
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Aantal ernstige en minder ernstige voorvallen
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Gewicht (kg)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Hoogte (m)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Lichaamsomvang
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm), middelste kruisomtrek (cm) en bicipitale omtrek (cm)
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
De algehele tevredenheid van het individu met het leven en het algemene gevoel van persoonlijk welzijn
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Vragenlijst QLQ-C30
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Individuele algehele tevredenheid met het leven en algemeen gevoel van persoonlijk welzijn, specifiek voor borstkankerpatiënt
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Vragenlijst QLQ-BR23
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Effects, versie 5, schaal (aanwezigheid van vermoeidheid, osteoarticulaire en cardiale klachten, pijn, neuropathie en lymfoedeem), gaande van 1 (milde, asymptomatische of milde symptomen) tot 5 (dood gerelateerd aan bijwerking)
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Beoordeling van de prestatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
ECOG-schaal van prestatiestatus, op een schaal van 0 (volledig actief, in staat om dezelfde activiteiten uit te voeren als vóór de ziekte zonder nieuwe beperkingen) tot 5 (dood)
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: Begin van de interventie (week 0)
|
Hartslag in rust (bpm)
|
Begin van de interventie (week 0)
|
|
Beoordeling van arteriële aandoeningen
Tijdsspanne: Begin van de interventie (week 0)
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting (mm/hg)
|
Begin van de interventie (week 0)
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
Versnellingsmeting
|
Begin (week 0) en einde van de interventie (week 9)
|
|
Subjectieve perceptie van inspanning
Tijdsspanne: Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Borgschaal van waargenomen inspanning variërend van 6 (zeer, zeer lichte inspanning) tot 20 (maximale inspanning)
|
Tijdens alle interventiesessies (24 sessies, 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- On4Rehab Pilot Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .