Ejercicio físico para sobrevivientes de cáncer de mama: presencial versus domiciliario (On4Rehab)
Estudio piloto de ejercicio físico adaptado supervisado en mujeres con cáncer de mama después del tratamiento: contexto presencial versus en línea basado en el hogar
La presente investigación es un estudio piloto de factibilidad que tiene como objetivo comparar una intervención de ejercicio físico en un contexto presencial (considerado estado del arte) con una intervención de ejercicio físico en un contexto a distancia (online), ambas supervisadas, en mujeres, mayores de edad, físicamente inactivas, supervivientes de cáncer de mama tras tratamiento primario con intención curativa.
Antes y después de la intervención, a estas mujeres se les realizará una evaluación física y funcional, así como una prueba de ejercicio cardiopulmonar previa a la prueba, para verificar si existen condiciones de seguridad para participar y también para autoevaluar la prescripción de ejercicio.
La prescripción sigue las pautas de ejercicio del ACSM para supervivientes de cáncer y constará de un entrenamiento de ejercicio combinado de 8 semanas, 3 veces por semana, en las que dos de ellos serán supervisados y la tercera sesión de la semana (sesión de cardio) no.
Se utilizarán chats y mensajes personales semanales, así como educación, para promover la retención y ejercitar la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Mayor de edad
- Con diagnóstico de carcinoma de mama entre estadios 0 y IIIc
- ECOG 0 a 1
- En tratamiento primario con intención curativa (asociada o no a cirugía, con quimioterapia y/o radioterapia adyuvante) durante al menos un mes
- Con seguimiento en consulta de oncología médica en CHVNG/E
- Con consentimiento del oncólogo tratante para la práctica de ejercicio físico
- Incumplimiento de las pautas de actividad física vigentes recomendadas por el ACSM (actividad aeróbica moderada >= 150 min/semana o vigorosa >= 75 min/semana y >= 2 sesiones de entrenamiento de fuerza/semana)
- Con capacidad cognitiva para entender la propuesta del proyecto
Criterio de exclusión:
- Anemia grave observada en los últimos 3 meses (Hb <= 8g/dl) o moderada (Hb > 8 y <= 10 g/dl) sintomática (taquicardia sostenida, disnea de esfuerzo, dolor torácico o síncope),
- Hipertensión arterial no controlada (HTA grado 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD>=160mmHg y/o DAD>=100mmHg) y/o consecuencias potencialmente fatales (HTA maligna, déficit neurológico transitorio o permanente o crisis hipertensiva)
- Diabetes mellitus no controlada
- Patología cardiaca o respiratoria conocida
- Cualquier otra contraindicación dada por el fisiatra y/o cirujano asistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Presencial
Este brazo tendrá un programa de ejercicio combinado personalizado para los participantes de 3 días a la semana, con 2 sesiones supervisadas y 1 sesión aeróbica no supervisada, durante 8 semanas.
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Antes de la intervención, estas mujeres se someterán a una evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria, aptitud funcional, estado psicológico y valoración fisiatría. Se firma un formulario de consentimiento antes del inicio. La intervención de ejercicio físico se planificó en base a las recomendaciones del American College of Sports Medicine para supervivientes de cáncer (ACSM 2019), con dos sesiones de entrenamiento combinado supervisado (movilidad, entrenamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad) planificadas y una sesión de entrenamiento aeróbico no supervisado por semana, intercaladas con al menos un día de descanso entre ellas, durante 8 semanas. La intensidad será individualizada y definida en base a la valoración inicial. La estructura del plan de entrenamiento se basó en los principios FITT-VP (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, volumen y progresión) recomendados por el ACSM (2019). |
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Experimental: Grupo basado en el hogar
Este brazo tendrá un programa de ejercicios combinados a la medida del participante en el hogar de 3 días a la semana, con 2 sesiones supervisadas de forma remota (en línea) y 1 sesión aeróbica no supervisada, durante 8 semanas.
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Antes de la intervención, estas mujeres se someterán a una evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria, aptitud funcional, estado psicológico y valoración fisiatría. Se firma un formulario de consentimiento antes del inicio. La intervención de ejercicio físico se planificó en base a las recomendaciones del American College of Sports Medicine para supervivientes de cáncer (ACSM 2019), con dos sesiones de entrenamiento combinado supervisado (movilidad, entrenamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad) planificadas y una sesión de entrenamiento aeróbico no supervisado por semana, intercaladas con al menos un día de descanso entre ellas, durante 8 semanas. La intensidad será individualizada y definida en base a la valoración inicial. La estructura del plan de entrenamiento se basó en los principios FITT-VP (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, volumen y progresión) recomendados por el ACSM (2019). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 9)
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El porcentaje de pacientes incluidos que terminaron el programa
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Fin de la intervención (semana 9)
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 9)
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Número de ausencias a las sesiones y número de sesiones completadas
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Fin de la intervención (semana 9)
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Tolerancia al entrenamiento respecto a la duración de la prescripción del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Registro de la adherencia a la duración de la prescripción del ejercicio, posibles ajustes y sus razones
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Tolerancia al entrenamiento respecto a la intensidad de la prescripción del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Registro de la adherencia a la intensidad de la prescripción del ejercicio, posibles ajustes y sus motivos
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Tolerancia al entrenamiento respecto al volumen de la prescripción de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Registro de la adherencia al volumen de prescripción de ejercicio, posibles ajustes y sus razones
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Tasa de contratación de intervención
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (semana 0)
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Número de invitaciones realizadas versus aceptadas (invitación realizada por el oncólogo asistente)
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Inicio de la intervención (semana 0)
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Entrenamiento de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Registro de síntomas y efectos adversos
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Ausencia y abandono
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 9)
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Tasa de ausencia a las sesiones y abandono del programa
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Fin de la intervención (semana 9)
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 9)
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Cuestionario al final de la intervención, del 1 al 5, donde 1 no está satisfecho y 5 está muy satisfecho
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Fin de la intervención (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de condición física del sistema cardiopulmonar y evaluación de signos de enfermedad
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (semana 0)
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Medición del VO2 máximo mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar y evaluación de factores de riesgo o enfermedad cardiopulmonar
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Inicio de la intervención (semana 0)
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Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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30´´Sit to stand test (número de repeticiones)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Prueba de prensión bilateral con dinamómetro (kg)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Nivel de flexibilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Prueba de sentarse y alcanzar (cm)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Prueba de postura de una pierna (tiempo, s)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Equilibrio dinámico y agilidad.
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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8 Foot up and go test (tiempo, s)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Evaluación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Número de sucesos graves y menos graves
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Peso (Kg)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Altura (m)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cadera (cm), circunferencia crural media (cm) y circunferencia bicipital (cm)
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Satisfacción general del individuo con la vida y sensación general de bienestar personal
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Cuestionario QLQ-C30
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Satisfacción general del individuo con la vida y sentido general de bienestar personal, específico para pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Cuestionario QLQ-BR23
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Common Terminology Criteria for Adverse Effects, versión 5, escala (presencia de fatiga, molestias osteoarticulares y cardíacas, dolor, neuropatía y linfedema), que va de 1 (leve, asintomático o síntomas leves) a 5 (muerte relacionada con el evento adverso)
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Escala ECOG de estado funcional, en una escala que va de 0 (totalmente activo, capaz de realizar las mismas actividades que antes de la enfermedad sin nuevas restricciones) a 5 (muerto)
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Función del corazón
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (semana 0)
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
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Inicio de la intervención (semana 0)
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Evaluación de trastornos arteriales
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (semana 0)
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (mm/hg)
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Inicio de la intervención (semana 0)
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Actividad física y conductas sedentarias
Periodo de tiempo: Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Acelerometría
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Inicio (semana 0) y Fin de la intervención (semana 9)
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Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Escala de Borg de esfuerzo percibido que va de 6 (esfuerzo muy, muy ligero) a 20 (esfuerzo máximo)
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Durante todas las sesiones de intervención (24 sesiones, 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- On4Rehab Pilot Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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