Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning för överlevande bröstcancer: Ansikte mot ansikte kontra hemmabaserat (On4Rehab)

27 februari 2022 uppdaterad av: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Pilotstudie av övervakad anpassad fysisk träning hos kvinnor med bröstcancer efter behandling - ansikte mot ansikte kontext vs online hemmabaserat

Den föreliggande undersökningen är en pilotstudie som syftar till att jämföra en fysisk träningsintervention i ett ansikte-mot-ansikte-sammanhang (som anses vara toppmodernt) med en fysisk träningsintervention i ett distanssammanhang (online), både övervakat, hos kvinnor, myndig ålder, fysiskt inaktiva, överlevande bröstcancer efter primär behandling med kurativ avsikt.

Före och efter interventionen kommer dessa kvinnor att genomgå en fysisk och funktionell bedömning, samt ett kardiopulmonellt träningstest före prövning, för att kontrollera om det finns säkerhetsförutsättningar för att delta och även för att själv skräddarsy träningsreceptet.

Receptet följer ACSM:s träningsriktlinjer för canceröverlevande och kommer att omfatta en 8 veckors kombinerad träningsträning, 3 gånger i veckan, där två av dem kommer att övervakas och veckans tredje pass (konditionsträning) inte.

Chattar och veckovisa personliga meddelanden, såväl som utbildning, kommer att användas för att främja retention och träningsefterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Över laglig ålder
  • Med diagnos av bröstkarcinom mellan stadier 0 och IIIc
  • ECOG 0 till 1
  • Genomgår primär behandling med kurativ avsikt (operation associerad eller ej, med kemoterapi och/eller adjuvant strålbehandling) i minst en månad
  • Med uppföljning på medicinsk onkologisk konsultation vid CHVNG/E
  • Med samtycke från den behandlande onkologen för utövandet av fysisk träning
  • Bristande efterlevnad av gällande riktlinjer för fysisk aktivitet som rekommenderas av ACSM (måttlig aerob aktivitet> = 150 min/vecka eller kraftig> = 75 min/vecka och >= 2 styrketräningspass/vecka)
  • Med kognitiv förmåga att förstå projektförslaget

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi sett under de senaste 3 månaderna (Hb <= 8 g/dl) eller måttlig (Hb> 8 och <= 10 g/dl) symtomatisk (ihållande takykardi, ansträngningsdyspné, bröstsmärta eller synkope),
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (HTN grad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160mmHg och/eller DAD> = 100mmHg) och/eller potentiellt dödliga konsekvenser (malignt HTN, övergående eller permanent neurologisk underskott eller hypertensiv kris)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Känd hjärt- eller andningspatologi
  • Alla andra kontraindikationer som ges av fysioterapeuten och/eller biträdande kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ansikte mot ansikte
Denna arm kommer att ha ett 3 dagar i veckan ansikte mot ansikte deltagaranpassat kombinerat träningsprogram, med 2 övervakade pass och 1 icke-övervakad aerobicsession, under 8 veckor
Övrig: Kombinerad träningsträning

Före interventionen kommer dessa kvinnor att genomgå en utvärdering av kardiorespiratorisk kondition, funktionell kondition, psykologisk status och en fysikalisk bedömning. En samtyckesblankett undertecknas före start.

Den fysiska träningsinterventionen planerades baserat på rekommendationerna från American College of Sports Medicine för canceröverlevande (ACSM 2019), med två övervakade kombinerade träningspass (rörlighet, aerob träning, styrke- och flexibilitetsträning) planerade och ett aerobiskt träningspass utan tillsyn per vecka, varvat med minst en vilodag emellan, i 8 veckor. Intensiteten kommer att individualiseras och definieras utifrån den första bedömningen. Strukturen för träningsplanen baserades på FITT-VP-principerna (frekvens, intensitet, tid, typ, volym och progression) som rekommenderas av ACSM (2019).
Experimentell: Hemmabaserad grupp
Denna arm kommer att ha ett 3 dagar i veckan hemmabaserat deltagaranpassat kombinerat träningsprogram, med 2 fjärrövervakade sessioner (online) och 1 icke-övervakad aerobicsession, under 8 veckor
Övrig: Kombinerad träningsträning

Före interventionen kommer dessa kvinnor att genomgå en utvärdering av kardiorespiratorisk kondition, funktionell kondition, psykologisk status och en fysikalisk bedömning. En samtyckesblankett undertecknas före start.

Den fysiska träningsinterventionen planerades baserat på rekommendationerna från American College of Sports Medicine för canceröverlevande (ACSM 2019), med två övervakade kombinerade träningspass (rörlighet, aerob träning, styrke- och flexibilitetsträning) planerade och ett aerobiskt träningspass utan tillsyn per vecka, varvat med minst en vilodag emellan, i 8 veckor. Intensiteten kommer att individualiseras och definieras utifrån den första bedömningen. Strukturen för träningsplanen baserades på FITT-VP-principerna (frekvens, intensitet, tid, typ, volym och progression) som rekommenderas av ACSM (2019).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 9)
Andelen inkluderade patienter som avslutade programmet
Slut på interventionen (vecka 9)
Följsamhetsgrad
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 9)
Antal frånvaro till sessionerna och antal genomförda pass
Slut på interventionen (vecka 9)
Träningstolerans gällande träningsreceptets varaktighet
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Registrera efterlevnad av träningsreceptets varaktighet, möjliga justeringar och deras skäl
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Träningstolerans gällande träningsreceptets intensitet
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Registrera efterlevnad av träningsreceptets intensitet, möjliga justeringar och deras skäl
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Träningstolerans gällande volymen på träningsreceptet
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Registrering av följsamhet till träningsreceptvolymen, möjliga justeringar och deras skäl
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Interventionsrekryteringsgrad
Tidsram: Början av interventionen (vecka 0)
Antal gjorda inbjudningar kontra accepterade (inbjudan gjord av biträdande onkologen)
Början av interventionen (vecka 0)
Tränar säkerhet
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Registrera symtom och negativa effekter
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Frånvaro och avhopp
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 9)
Frånvarofrekvens från sessioner och avhopp från programmet
Slut på interventionen (vecka 9)
Nivå av tillfredsställelse
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 9)
Frågeformulär i slutet av interventionen, från 1 till 5, där 1 inte är nöjd och 5 är mycket nöjd
Slut på interventionen (vecka 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konditionsnivå för hjärt- och lungsystemet och tecken på sjukdomsbedömning
Tidsram: Början av interventionen (vecka 0)
Mätning av maximal VO2 genom ett kardiopulmonellt ansträngningstest och bedömning av kardiopulmonella riskfaktorer eller sjukdom
Början av interventionen (vecka 0)
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
30´´Sitt för att stå test (antal repetitioner)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Styrka i övre extremiteterna
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Bilateralt handgreppstest med dynamometer (kg)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Flexibilitetsnivå för nedre extremiteter
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Sit- och nå-test (cm)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Statisk balans
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
One Leg Stance test (tid, s)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Dynamisk balans och smidighet
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
8 fot upp och gå test (tid, s)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Bedömning av aerob kapacitet
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
6 minuters promenadtest
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Antal allvarliga och mindre allvarliga händelser
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Kroppsvikt
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Vikt (kg)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Kroppshöjd
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Höjd (m)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Kroppsomkretsar
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm), mitten av korsbensomkretsen (cm) och bicipital omkrets (cm)
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Individens övergripande tillfredsställelse med livet och allmänna känsla av personligt välbefinnande
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Frågeformulär QLQ-C30
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Individens övergripande tillfredsställelse med livet och allmänna känsla av personligt välbefinnande, specifikt för bröstcancerpatienter
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Frågeformulär QLQ-BR23
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Skadliga effekter
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar, version 5, skala (närvaro av trötthet, artikulära och hjärtbesvär, smärta, neuropati och lymfödem), från 1 (lindriga, asymtomatiska eller milda symtom) till 5 (död relaterad till biverkning)
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Bedömning av prestationsstatus
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
ECOG-skala för prestationsstatus, i en skala som sträcker sig från 0 (helt aktiv, kan utföra samma aktiviteter som före sjukdomen utan nya begränsningar) till 5 (död)
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Hjärtfunktion
Tidsram: Början av interventionen (vecka 0)
Vilopuls (bpm)
Början av interventionen (vecka 0)
Utvärdering av arteriell störning
Tidsram: Början av interventionen (vecka 0)
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksbedömning (mm/hg)
Början av interventionen (vecka 0)
Fysisk aktivitet och stillasittande beteenden
Tidsram: Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Accelerometri
Början (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 9)
Subjektiv uppfattning om ansträngning
Tidsram: Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)
Borg-skala för upplevd ansträngning som sträcker sig från 6 (mycket, mycket lätt ansträngning) till 20 (maximal ansträngning)
Under alla interventionssessioner (24 sessioner, 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbetspartners

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Utredare

  • Studierektor: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • On4Rehab Pilot Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata kommer att vara tillgängliga med undantag för personlig information

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kombinerad träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera