Fysisk trening for overlevende brystkreft: Ansikt til ansikt versus hjemmebasert (On4Rehab)
Pilotstudie av overvåket tilpasset fysisk trening hos kvinner med brystkreft etter behandling - ansikt-til-ansikt kontekst vs online hjemmebasert
Denne undersøkelsen er en pilotstudie som tar sikte på å sammenligne en fysisk treningsintervensjon i en ansikt-til-ansikt kontekst (betraktet som toppmoderne) med en fysisk treningsintervensjon i en avstandssammenheng (online), både overvåket, hos kvinner, myndig alder, fysisk inaktive, overlevende brystkreft etter primærbehandling med kurativ hensikt.
Før og etter intervensjonen vil disse kvinnene ha en fysisk og funksjonell vurdering, samt en pre-trial kardiopulmonal treningstest, for å sjekke om det er sikkerhetsmessige forhold for å delta og også for å skreddersy treningsresepten.
Resepten følger ACSMs treningsretningslinjer for kreftoverlevere og vil omfatte en 8 ukers kombinert treningstrening, 3 ganger i uken, hvor to av dem vil bli overvåket og ukens tredje økt (kondisjonsøkt) ikke.
Chatter og ukentlige personlige meldinger, så vel som utdanning, vil bli brukt for å fremme oppbevaring og utøve etterlevelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Over lovlig alder
- Med diagnose av brystkarsinom mellom stadier 0 og IIIc
- ECOG 0 til 1
- Gjennomgå primærbehandling med kurativ hensikt (kirurgi forbundet med eller ikke, med kjemoterapi og/eller adjuvant strålebehandling) i minst en måned
- Med oppfølging på medisinsk onkologisk konsultasjon ved CHVNG/E
- Med samtykke fra den behandlende onkologen for utøvelsen av fysisk trening
- Ikke-overholdelse av gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet anbefalt av ACSM (moderat aerobic aktivitet> = 150 min / uke eller kraftig> = 75 min / uke og > = 2 styrketreningsøkter / uke)
- Med kognitiv kapasitet til å forstå prosjektforslaget
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi sett i løpet av de siste 3 månedene (Hb <= 8 g/dl) eller moderat (Hb> 8 og <= 10 g/dl) symptomatisk (vedvarende takykardi, anstrengende dyspné, brystsmerter eller synkope),
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (HTN grad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg og/eller DAD> = 100 mmHg) og/eller potensielt fatale konsekvenser (malign HTN, forbigående eller permanent nevrologisk underskudd eller hypertensiv krise)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kjent hjerte- eller luftveispatologi
- Enhver annen kontraindikasjon gitt av fysiater og/eller assisterende kirurg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt gruppe
Denne armen vil ha et 3 dager i uken ansikt til ansikt deltaker-tilpasset kombinert treningsprogram, med 2 veilede økter og 1 ikke-overvåket aerobicøkt, i 8 uker
|
Før intervensjonen vil disse kvinnene gjennomgå en evaluering av kardiorespiratorisk kondisjon, funksjonell kondisjon, psykologisk status og en fysiologisk vurdering. Et samtykkeskjema signeres før oppstart. Den fysiske treningsintervensjonen ble planlagt basert på anbefalingene fra American College of Sports Medicine for kreftoverlevere (ACSM 2019), med to overvåkte kombinerte treningsøkter (mobilitet, aerobic trening, styrke- og fleksibilitetstrening) planlagt, og en aerobic treningsøkt uten tilsyn per uke, ispedd minst en hviledag i mellom, i 8 uker. Intensiteten vil bli individualisert og definert basert på den første vurderingen. Strukturen til treningsplanen var basert på FITT-VP-prinsippene (frekvens, intensitet, tid, type, volum og progresjon) anbefalt av ACSM (2019). |
|
Eksperimentell: Hjemmebasert gruppe
Denne armen vil ha et 3 dager i uken hjemmebasert deltakertilpasset kombinert treningsprogram, med 2 fjernovervåkede økter (online) og 1 ikke-overvåket aerobicøkt, i 8 uker
|
Før intervensjonen vil disse kvinnene gjennomgå en evaluering av kardiorespiratorisk kondisjon, funksjonell kondisjon, psykologisk status og en fysiologisk vurdering. Et samtykkeskjema signeres før oppstart. Den fysiske treningsintervensjonen ble planlagt basert på anbefalingene fra American College of Sports Medicine for kreftoverlevere (ACSM 2019), med to overvåkte kombinerte treningsøkter (mobilitet, aerobic trening, styrke- og fleksibilitetstrening) planlagt, og en aerobic treningsøkt uten tilsyn per uke, ispedd minst en hviledag i mellom, i 8 uker. Intensiteten vil bli individualisert og definert basert på den første vurderingen. Strukturen til treningsplanen var basert på FITT-VP-prinsippene (frekvens, intensitet, tid, type, volum og progresjon) anbefalt av ACSM (2019). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Prosentandelen av inkluderte pasienter som avsluttet programmet
|
Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Antall fravær til øktene og antall gjennomførte økter
|
Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Treningstoleranse angående varigheten av treningsresepten
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Registrering av overholdelse av treningsforskriftens varighet, mulige justeringer og deres årsaker
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Treningstoleranse angående intensiteten på treningsresepten
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Registrering av overholdelse av treningsreseptens intensitet, mulige justeringer og deres årsaker
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Treningstoleranse angående volumet på treningsresepten
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Registrering av overholdelse av treningsreseptvolumet, mulige justeringer og deres årsaker
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Intervensjonsrekruttering
Tidsramme: Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
Antall invitasjoner gjort kontra akseptert (invitasjon laget av assisterende onkolog)
|
Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
|
Trening sikkerhet
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Registrering av symptomer og bivirkninger
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Fravær og frafall
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Fraværsprosent fra økter og frafall av programmet
|
Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Spørreskjema på slutten av intervensjonen, fra 1 til 5, der 1 er ikke fornøyd og 5 er veldig fornøyd
|
Slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondisjonsnivå for hjerte- og lungesystemet og tegn på sykdomsvurdering
Tidsramme: Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
Måling av maksimal VO2 ved en kardiopulmonal treningstest og vurdering av kardiopulmonale risikofaktorer eller sykdom
|
Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
30´´Sitt for å stå test (antall repetisjoner)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Bilateral håndgrepstest med dynamometer (kg)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Fleksibilitetsnivå for nedre lemmer
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Sitte- og rekkeviddetest (cm)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
One Leg Stance test (tid, s)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Dynamisk balanse og smidighet
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
8 fot opp og gå test (tid, s)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
6 minutters gangetest
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Antall alvorlige og mindre alvorlige hendelser
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Vekt (kg)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Høyde (m)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Midjeomkrets (cm), hofteomkrets (cm), midtre omkrets (cm) og bicipital omkrets (cm)
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Individets generelle tilfredshet med livet og generelle følelse av personlig velvære
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Spørreskjema QLQ-C30
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Individets generelle tilfredshet med livet og generell følelse av personlig velvære, spesifikt for brystkreftpasienter
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Spørreskjema QLQ-BR23
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 5, skala (tilstedeværelse av tretthet, slitasje- og hjerteplager, smerte, nevropati og lymfødem), fra 1 (milde, asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død relatert til uønsket hendelse)
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Vurdering av prestasjonsstatus
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
ECOG-skala for ytelsesstatus, i en skala som strekker seg fra 0 (helt aktiv, i stand til å utføre samme aktiviteter som før sykdom uten nye begrensninger) til 5 (død)
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
Hvilepuls (bpm)
|
Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
|
Vurdering av arteriell lidelse
Tidsramme: Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksvurdering (mm/hg)
|
Begynnelsen av intervensjonen (uke 0)
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
Akselerometri
|
Begynnelse (uke 0) og slutt på intervensjonen (uke 9)
|
|
Subjektiv oppfatning av innsats
Tidsramme: Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Borg skala for opplevd anstrengelse som strekker seg fra 6 (veldig, veldig lett anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
Under alle intervensjonsøkter (24 økter, 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- On4Rehab Pilot Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .