유방암 생존자를 위한 신체 운동: 대면 대 가정 기반 (On4Rehab)
치료 후 유방암이 있는 여성의 감독 적응형 신체 운동에 대한 파일럿 연구 - 대면 상황 대 온라인 가정 기반
현재 조사는 대면 상황(최첨단으로 간주됨)에서의 신체 운동 중재와 원거리 상황(온라인)에서의 신체 운동 중재를 비교하는 것을 목표로 하는 예비 타당성 연구입니다. 법적 연령, 신체 활동이 없는 유방암 생존자, 치료 목적의 1차 치료 후.
개입 전후에 이 여성들은 참여하기에 안전한 조건이 있는지 확인하고 운동 처방을 스스로 조정하기 위해 사전 심폐 운동 테스트뿐만 아니라 신체적 및 기능적 평가를 받게 됩니다.
처방은 암 생존자를 위한 ACSM의 운동 지침을 따르며 주 3회 8주간의 복합 운동 훈련으로 구성되며, 이 중 2명은 감독을 받고 세 번째 세션(심장 강화 운동)은 하지 않습니다.
교육뿐만 아니라 채팅 및 주간 개인 메시지는 유지 및 운동 준수를 촉진하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 법정 연령 초과
- 0기에서 IIIc기 사이의 유방암 진단을 받은 경우
- ECOG 0 대 1
- 최소 1개월 동안 치료 목적으로 1차 치료(화학 요법 및/또는 보조 방사선 요법과 관련된 수술 여부와 관계 없음)를 받고 있는 자
- CHVNG/E에서 종양학 상담 후속 조치
- 신체 운동 실습을 위해 담당 종양 전문의의 동의가 있는 경우
- ACSM에서 권장하는 현재 신체 활동 지침을 준수하지 않음(중등도 유산소 활동> = 주당 150분 또는 격렬한> = 주당 75분 및 > = 주당 2회 근력 운동 세션)
- 프로젝트 제안을 이해할 수 있는 인지 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 나타난 중증 빈혈(Hb <= 8g/dl) 또는 중등도(Hb> 8 및 <= 10g/dl) 증상(지속적인 빈맥, 운동성 호흡곤란, 흉통 또는 실신),
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(HTN 등급 3-4(CTCAE v.5))(SAD> = 160mmHg 및/또는 DAD> = 100mmHg) 및/또는 잠재적으로 치명적인 결과(악성 HTN, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손 또는 고혈압 위기)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 알려진 심장 또는 호흡기 병리
- 물리과 의사 및/또는 보조 외과 의사가 제시한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 그룹
이 팔은 8주 동안 2개의 감독 세션과 1개의 무감독 에어로빅 세션이 포함된 주 3일 대면 참가자 맞춤형 복합 운동 프로그램을 갖습니다.
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개입 전에 이 여성들은 심폐 건강, 기능적 적합성, 심리적 상태 및 신체적 평가에 대한 평가를 받게 됩니다. 시작하기 전에 동의서에 서명합니다. 신체 운동 중재는 암 생존자를 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM 2019)의 권장 사항을 기반으로 계획되었으며, 2개의 감독 통합 훈련 세션(가동성, 유산소 훈련, 근력 및 유연성 훈련)과 1개의 무감독 유산소 훈련 세션이 계획되었습니다. 8주 동안 일주일에 적어도 하루는 휴식을 취해야 합니다. 강도는 초기 평가를 기반으로 개별화되고 정의됩니다. 트레이닝 계획의 구조는 ACSM(2019)에서 권장하는 FITT-VP 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형, 볼륨 및 진행)을 기반으로 했습니다. |
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실험적: 가정 기반 그룹
이 팔은 8주 동안 2회의 원격 감독 세션(온라인)과 1회의 무감독 에어로빅 세션으로 구성된 주 3일 가정 기반 참가자 맞춤형 복합 운동 프로그램을 8주 동안 받게 됩니다.
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개입 전에 이 여성들은 심폐 건강, 기능적 적합성, 심리적 상태 및 신체적 평가에 대한 평가를 받게 됩니다. 시작하기 전에 동의서에 서명합니다. 신체 운동 중재는 암 생존자를 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM 2019)의 권장 사항을 기반으로 계획되었으며, 2개의 감독 통합 훈련 세션(가동성, 유산소 훈련, 근력 및 유연성 훈련)과 1개의 무감독 유산소 훈련 세션이 계획되었습니다. 8주 동안 일주일에 적어도 하루는 휴식을 취해야 합니다. 강도는 초기 평가를 기반으로 개별화되고 정의됩니다. 트레이닝 계획의 구조는 ACSM(2019)에서 권장하는 FITT-VP 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형, 볼륨 및 진행)을 기반으로 했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 중재 종료(9주차)
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프로그램을 종료한 포함된 환자의 비율
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중재 종료(9주차)
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준수율
기간: 중재 종료(9주차)
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세션 결석 수 및 완료된 세션 수
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중재 종료(9주차)
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운동 처방 기간에 대한 훈련 내성
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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운동 처방 기간 준수 기록, 조정 가능 여부 및 사유
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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운동처방강도에 따른 훈련내성
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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운동처방강도 준수여부, 조정가능여부 및 사유
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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운동처방량에 대한 훈련내성
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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운동처방량 준수 여부, 조정 가능 여부 및 그 이유
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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개입 모집률
기간: 개입 시작(주 0)
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수락한 초대 수와 수락한 초대 수(부종양 전문의가 만든 초대)
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개입 시작(주 0)
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교육 안전
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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증상 및 부작용 기록
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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결석 및 탈락
기간: 중재 종료(9주차)
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세션 결석률 및 프로그램 중퇴율
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중재 종료(9주차)
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만족도
기간: 중재 종료(9주차)
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개입 종료 시 설문지, 1에서 5까지, 1은 불만족, 5는 매우 만족
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중재 종료(9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능 수준 및 질병 평가의 징후
기간: 개입 시작(주 0)
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심폐운동검사를 통한 최대 VO2 측정 및 심폐질환 위험인자 평가
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개입 시작(주 0)
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하지 근력
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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30''앉아서 서기 테스트(반복 횟수)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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상지 근력
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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동력계(kg)를 이용한 양측 핸드그립 테스트
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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하지 유연성 수준
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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앉기 및 도달 테스트(cm)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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정적 균형
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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한쪽 다리 자세 검사(시간, 초)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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동적 균형 및 민첩성
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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8 발을 올리고 테스트를 진행합니다(시간, 초).
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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유산소 능력 평가
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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6분 걷기 테스트
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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개입의 안전성
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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심각한 사건과 덜 심각한 사건의 수
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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체중
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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무게(kg)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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몸 높이
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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높이(m)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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몸둘레
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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허리둘레(cm), 엉덩이둘레(cm), 중간다리둘레(cm), 이두근둘레(cm)
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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삶에 대한 개인의 전반적인 만족감과 개인의 행복감
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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설문지 QLQ-C30
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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유방암 환자에게 특정한 개인의 삶에 대한 전반적인 만족도와 개인적인 웰빙의 일반적인 감각
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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설문지 QLQ-BR23
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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부작용
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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역효과에 대한 공통 용어 기준, 버전 5, 척도(피로, 골관절 및 심장 불만, 통증, 신경병증 및 림프부종의 존재), 범위는 1(경증, 무증상 또는 경증 증상)에서 5(이상 사건과 관련된 사망)까지입니다.
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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성능 상태 평가
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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수행 상태의 ECOG 척도는 0(완전히 활동적이며 새로운 제한 없이 질병 이전과 동일한 활동을 수행할 수 있음)에서 5(사망)까지의 척도입니다.
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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심장 기능
기간: 개입 시작(주 0)
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안정시 심박수(bpm)
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개입 시작(주 0)
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동맥 장애 평가
기간: 개입 시작(주 0)
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수축기 및 확장기 혈압 평가(mm/hg)
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개입 시작(주 0)
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신체 활동 및 좌식 행동
기간: 개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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가속도계
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개입 시작(0주) 및 종료(9주)
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노력에 대한 주관적인 인식
기간: 모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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6(매우 가벼운 노력)에서 20(최대 노력)까지 인지된 노력의 Borg 척도
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모든 개입 세션 동안(24 세션, 8주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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