Fyysinen harjoitus rintasyövästä selviytyneille: kasvokkain vastaan kotona (On4Rehab)
Pilottitutkimus valvotusta mukautetusta liikunnasta naisilla, joilla on rintasyöpä hoidon jälkeen – kasvokkain tapahtuva konteksti vs. online-kotikäyttö
Tämä tutkimus on pilottitoteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on verrata fyysistä harjoittelua kasvokkain tapahtuvassa yhteydessä (jota pidetään tekniikan tasoa) ja etäyhteydessä tapahtuvaa fyysistä harjoittelua (verkossa), molempia ohjattuna, naisilla, täysi-ikäiset, fyysisesti passiiviset, rintasyövästä selviytyneet ensisijaisen hoidon jälkeen.
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen näille naisille tehdään fyysinen ja toiminnallinen arviointi sekä ennen koekäyttöä suoritettava kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa tarkistetaan, onko osallistumiselle turvaehtoja, sekä räätälöidään itse harjoitusresepti.
Resepti noudattaa ACSM:n syöpää selviytyneiden liikuntasuosituksia ja sisältää 8 viikon yhdistelmäharjoituksen, 3 kertaa viikossa, jossa kaksi ohjataan ja viikon kolmas harjoitus (kardio) ei.
Chatin ja viikoittaisten henkilökohtaisten viestien sekä koulutuksen avulla edistetään pysymistä ja harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Yli laillisen iän
- Rintasyöpädiagnoosilla vaiheiden 0 ja IIIc välillä
- ECOG 0-1
- Ensisijainen hoito, jolla on parantava tarkoitus (leikkaukseen liittyy tai ei, kemoterapiaan ja/tai adjuvanttisädehoitoon) vähintään kuukauden ajan
- Lääketieteellisen onkologian konsultoinnin seuranta CHVNG/E:ssä
- Hoitavan onkologin suostumuksella liikunnan harjoittamiseen
- ACSM:n suosittelemien nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamatta jättäminen (kohtalainen aerobinen aktiivisuus> = 150 min / viikko tai voimakas> = 75 min / viikko ja > = 2 voimaharjoittelukertaa / viikko)
- Kognitiivisella kyvyllä ymmärtää hankeehdotus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 3 kuukauden aikana havaittu vaikea anemia (Hb <= 8g/dl) tai kohtalainen (Hb> 8 ja <= 10 g/dl) oireenmukainen (pitkittynyt takykardia, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, rintakipu tai pyörtyminen),
- Hallitsematon valtimoverenpaine (HTN-aste 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg ja/tai DAD> = 100 mmHg) ja/tai mahdollisesti kuolemaan johtavat seuraukset (pahanlaatuinen HTN, ohimenevä tai pysyvä neurologinen vajaus tai hypertensiivinen kriisi)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tunnettu sydämen tai hengityselinten patologia
- Kaikki muut fysioterapeutin ja/tai apulaiskirurgin ilmoittamat vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvotusten ryhmä
Tällä kädellä on 3 päivää viikossa kasvokkain osallistujien räätälöity yhdistetty harjoitusohjelma, jossa on 2 valvottua harjoitusta ja 1 valvomaton aerobinen harjoitus 8 viikon ajan.
|
Ennen toimenpidettä näille naisille tehdään kardiorespiratorisen kunnon, toiminnallisen kunnon, psykologisen tilan ja fysikaalisen arvioinnin arviointi. Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen aloitusta. Fyysisen harjoittelun interventio suunniteltiin American College of Sports Medicinen syövästä selviytyneiden suositusten (ACSM 2019) perusteella. Suunnitelmissa oli kaksi ohjattua yhdistettyä harjoittelua (liikkuvuus, aerobinen harjoitus, voima- ja joustavuusharjoittelu) sekä yksi ohjaamaton aerobinen harjoituskerta. viikossa, välissä vähintään yksi lepopäivä 8 viikon ajan. Intensiteetti räätälöidään ja määritellään alustavan arvioinnin perusteella. Harjoitussuunnitelman rakenne perustui ACSM:n (2019) suosittelemiin FITT-VP-periaatteisiin (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, volyymi ja eteneminen). |
|
Kokeellinen: Kotimainen ryhmä
Tällä kädellä on 3 päivää viikossa osallistujille räätälöity yhdistetty harjoitusohjelma, jossa on 2 etäohjattua harjoitusta (online) ja 1 valvomaton aerobinen harjoitus 8 viikon ajan.
|
Ennen toimenpidettä näille naisille tehdään kardiorespiratorisen kunnon, toiminnallisen kunnon, psykologisen tilan ja fysikaalisen arvioinnin arviointi. Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen aloitusta. Fyysisen harjoittelun interventio suunniteltiin American College of Sports Medicinen syövästä selviytyneiden suositusten (ACSM 2019) perusteella. Suunnitelmissa oli kaksi ohjattua yhdistettyä harjoittelua (liikkuvuus, aerobinen harjoitus, voima- ja joustavuusharjoittelu) sekä yksi ohjaamaton aerobinen harjoituskerta. viikossa, välissä vähintään yksi lepopäivä 8 viikon ajan. Intensiteetti räätälöidään ja määritellään alustavan arvioinnin perusteella. Harjoitussuunnitelman rakenne perustui ACSM:n (2019) suosittelemiin FITT-VP-periaatteisiin (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, volyymi ja eteneminen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 9)
|
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat ohjelman
|
Intervention loppu (viikko 9)
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 9)
|
Poissaolojen lukumäärä istunnoista ja suoritettujen istuntojen määrä
|
Intervention loppu (viikko 9)
|
|
Harjoitustoleranssi harjoitusreseptin keston suhteen
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Kirjataan harjoitusmääräyksen keston noudattaminen, mahdolliset muutokset ja niiden syyt
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Harjoitustoleranssi harjoitusmääräyksen intensiteetin suhteen
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Kirjataan harjoitusmääräyksen intensiteetin noudattaminen, mahdolliset säädöt ja niiden syyt
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Harjoitustoleranssi harjoitusreseptin volyymin suhteen
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Kirjataan harjoitusmääräyksen noudattaminen, mahdolliset säädöt ja niiden syyt
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Intervention rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0)
|
Kutsuttujen ja hyväksyttyjen kutsujen määrä (apulaisonkologin kutsu)
|
Intervention alku (viikko 0)
|
|
Harjoittelun turvallisuus
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Oireiden ja haittavaikutusten kirjaaminen
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Poissaolo ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 9)
|
Istunnoista poissaolo ja ohjelman keskeyttäminen
|
Intervention loppu (viikko 9)
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 9)
|
Kyselylomake intervention lopussa, 1-5, jossa 1 ei ole tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen
|
Intervention loppu (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalijärjestelmän kuntotaso ja taudin arvioinnin merkit
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0)
|
Maksimi VO2:n mittaus kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja kardiopulmonaalisten riskitekijöiden tai -sairauden arviointi
|
Intervention alku (viikko 0)
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
30´´Istu seisomaan -testi (toistojen määrä)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Kahdenvälinen kädensijatesti dynamometrillä (kg)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Alaraajojen joustavuustaso
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Istu ja Reach -testi (cm)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Yhden jalan asentotesti (aika, s)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Dynaaminen tasapaino ja ketteryys
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
8 Jalka ylös ja mene -testi (aika, s)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Aerobisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
6 minuutin kävelytesti
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Vakavien ja vähemmän vakavien tapahtumien lukumäärä
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Paino (kg)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Korkeus (m)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm), lantion ympärysmitta (cm), keskimmäinen crural ympärysmitta (cm) ja bicipital ympärysmitta (cm)
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Yksilön yleinen tyytyväisyys elämään ja yleinen hyvinvoinnin tunne
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Kyselylomake QLQ-C30
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Yksilön yleinen tyytyväisyys elämään ja yleinen hyvinvoinnin tunne rintasyöpäpotilaalle ominaisesti
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Kyselylomake QLQ-BR23
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Haitallisten vaikutusten yleiset terminologiakriteerit, versio 5, asteikko (väsymys, nivel- ja sydänvaivoja, kipu, neuropatia ja lymfaödeema), joka vaihtelee 1:stä (lievä, oireeton tai lievä oireet) 5:een (haittatapahtumaan liittyvä kuollut)
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Suorituskyvyn tilan arviointi
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
ECOG-suorituskyvyn asteikko asteikolla 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan samoja toimintoja kuin ennen sairautta ilman uusia rajoituksia) 5:een (kuollut)
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0)
|
Leposyke (bpm)
|
Intervention alku (viikko 0)
|
|
Valtimohäiriön arviointi
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus (mm/hg)
|
Intervention alku (viikko 0)
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Kiihtyvyysmittaus
|
Intervention alku (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Subjektiivinen käsitys ponnistelusta
Aikaikkuna: Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Borgin koetun rasituksen asteikko 6:sta (erittäin kevyt ponnistus) 20:een (maksimaalinen rasitus)
|
Kaikkien interventioistuntojen aikana (24 istuntoa, 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- On4Rehab Pilot Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .