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Exercício físico para sobreviventes de câncer de mama: presencial versus domiciliar (On4Rehab)

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Estudo Piloto de Exercício Físico Adaptado Supervisionado em Mulheres com Cancro da Mama Após o Tratamento - Contexto Presencial vs Online Domiciliar

A presente investigação é um estudo piloto de viabilidade que visa comparar uma intervenção de exercício físico em contexto presencial (considerado estado da arte) com uma intervenção de exercício físico em contexto à distância (online), ambas supervisionadas, em mulheres, maiores de idade, fisicamente inativas, sobreviventes de câncer de mama após tratamento primário com intenção curativa.

Antes e após a intervenção estas mulheres serão submetidas a uma avaliação física e funcional, bem como a um teste de exercício cardiopulmonar pré-prova, para verificar se existem condições de segurança para participar e também para auto-adaptar a prescrição de exercício.

A prescrição segue as diretrizes de exercícios do ACSM para sobreviventes de câncer e compreenderá um treinamento físico combinado de 8 semanas, 3 vezes por semana, em que duas delas serão supervisionadas e a terceira sessão da semana (sessão de cardio) não.

Chat´s e mensagens pessoais semanais, bem como educação, serão utilizados para promover a retenção e adesão ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Maior de idade
  • Com diagnóstico de carcinoma de mama entre os estágios 0 e IIIc
  • ECOG 0 a 1
  • Em tratamento primário com intenção curativa (cirurgia associada ou não, com quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante) há pelo menos um mês
  • Com seguimento em consulta de oncologia médica no CHVNG/E
  • Com consentimento do oncologista assistente para a prática de exercício físico
  • Descumprimento das diretrizes atuais de atividade física recomendadas pelo ACSM (atividade aeróbica moderada > = 150 min/semana ou vigorosa > = 75 min/semana e > = 2 sessões de treinamento de força/semana)
  • Com capacidade cognitiva para entender a proposta do projeto

Critério de exclusão:

  • Anemia grave observada nos últimos 3 meses (Hb <= 8g/dl) ou moderada (Hb> 8 e <= 10 g/dl) sintomática (taquicardia sustentada, dispneia de esforço, dor torácica ou síncope),
  • Hipertensão arterial não controlada (HTN grau 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160mmHg e/ou DAD> = 100mmHg) e/ou consequências potencialmente fatais (HAS maligna, déficit neurológico transitório ou permanente ou crise hipertensiva)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Patologia cardíaca ou respiratória conhecida
  • Qualquer outra contraindicação dada pelo fisiatra e/ou cirurgião assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo presencial
Este braço terá um programa de exercícios combinados presenciais de 3 dias por semana, personalizados para o participante, com 2 sessões supervisionadas e 1 sessão aeróbica não supervisionada, por 8 semanas
Outro: Treinamento de exercícios combinados

Antes da intervenção, essas mulheres passarão por avaliação de aptidão cardiorrespiratória, aptidão funcional, estado psicológico e avaliação fisiatria. Um formulário de consentimento é assinado antes do início.

A intervenção de exercício físico foi planejada com base nas recomendações do American College of Sports Medicine para sobreviventes de câncer (ACSM 2019), com duas sessões de treinamento combinado supervisionado (mobilidade, treinamento aeróbico, treinamento de força e flexibilidade) planejadas e uma sessão de treinamento aeróbico não supervisionado por semana, intercalado com pelo menos um dia de descanso entre eles, durante 8 semanas. A intensidade será individualizada e definida com base na avaliação inicial. A estrutura do plano de treinamento foi baseada nos princípios FITT-VP (frequência, intensidade, tempo, tipo, volume e progressão) recomendados pelo ACSM (2019).
Experimental: Grupo baseado em casa
Este braço terá um programa de exercícios combinados adaptados ao participante em casa, 3 dias por semana, com 2 sessões supervisionadas remotamente (online) e 1 sessão aeróbica não supervisionada, por 8 semanas
Outro: Treinamento de exercícios combinados

Antes da intervenção, essas mulheres passarão por avaliação de aptidão cardiorrespiratória, aptidão funcional, estado psicológico e avaliação fisiatria. Um formulário de consentimento é assinado antes do início.

A intervenção de exercício físico foi planejada com base nas recomendações do American College of Sports Medicine para sobreviventes de câncer (ACSM 2019), com duas sessões de treinamento combinado supervisionado (mobilidade, treinamento aeróbico, treinamento de força e flexibilidade) planejadas e uma sessão de treinamento aeróbico não supervisionado por semana, intercalado com pelo menos um dia de descanso entre eles, durante 8 semanas. A intensidade será individualizada e definida com base na avaliação inicial. A estrutura do plano de treinamento foi baseada nos princípios FITT-VP (frequência, intensidade, tempo, tipo, volume e progressão) recomendados pelo ACSM (2019).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 9)
A porcentagem de pacientes incluídos que terminaram o programa
Fim da intervenção (semana 9)
Taxa de adesão
Prazo: Fim da intervenção (semana 9)
Número de faltas às sessões e número de sessões concluídas
Fim da intervenção (semana 9)
Tolerância ao treinamento em relação à duração da prescrição do exercício
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Registro da adesão à duração da prescrição do exercício, possíveis ajustes e seus motivos
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Tolerância ao treinamento em relação à intensidade da prescrição do exercício
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Registro da adesão à intensidade da prescrição do exercício, possíveis ajustes e seus motivos
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Tolerância ao treinamento em relação ao volume da prescrição de exercícios
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Registro da adesão ao volume prescrito de exercícios, possíveis ajustes e seus motivos
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Taxa de recrutamento de intervenção
Prazo: Início da intervenção (semana 0)
Número de convites feitos versus aceitos (convite feito pelo oncologista assistente)
Início da intervenção (semana 0)
Segurança de treinamento
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Registrar sintomas e efeitos adversos
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Ausência e abandono
Prazo: Fim da intervenção (semana 9)
Taxa de faltas às sessões e abandono do programa
Fim da intervenção (semana 9)
Nível de satisfação
Prazo: Fim da intervenção (semana 9)
Questionário no final da intervenção, de 1 a 5, onde 1 é insatisfeito e 5 é muito satisfeito
Fim da intervenção (semana 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de aptidão do sistema cardiopulmonar e sinais de avaliação da doença
Prazo: Início da intervenção (semana 0)
Medição do VO2 máximo por um teste de exercício cardiopulmonar e avaliação de fatores de risco cardiopulmonares ou doença
Início da intervenção (semana 0)
Força dos membros inferiores
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
30´´Teste de sentar e levantar (número de repetições)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Força de membro superior
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Teste de preensão palmar bilateral com dinamômetro (kg)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Nível de flexibilidade de membros inferiores
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Teste de Sentar e Alcançar (cm)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Equilíbrio estático
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Teste de postura de uma perna (tempo, s)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Equilíbrio dinâmico e agilidade
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
8 Teste de levantar e andar (tempo, s)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Teste de caminhada de 6 minutos
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Segurança da intervenção
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Número de ocorrências graves e menos graves
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Peso corporal
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Peso (Kg)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Altura
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Altura (m)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Circunferências corporais
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência crural média (cm) e circunferência bicipital (cm)
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Satisfação geral do indivíduo com a vida e sensação geral de bem-estar pessoal
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Questionário QLQ-C30
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Satisfação geral do indivíduo com a vida e senso geral de bem-estar pessoal, específico para pacientes com câncer de mama
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Questionário QLQ-BR23
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Efeitos adversos
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Common Terminology Criteria for Adverse Effects, versão 5, escala (presença de fadiga, queixas osteoarticulares e cardíacas, dor, neuropatia e linfedema), variando de 1 (sintomas leves, assintomáticos ou leves) a 5 (óbito relacionado ao evento adverso)
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Avaliação do estado de desempenho
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Escala ECOG de status de desempenho, em uma escala que varia de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar as mesmas atividades de antes da doença sem novas restrições) a 5 (morto)
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Função Cardíaca
Prazo: Início da intervenção (semana 0)
Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Início da intervenção (semana 0)
Avaliação de distúrbios arteriais
Prazo: Início da intervenção (semana 0)
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica (mm/hg)
Início da intervenção (semana 0)
Atividade física e comportamentos sedentários
Prazo: Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Acelerometria
Início (semana 0) e Fim da intervenção (semana 9)
Percepção subjetiva de esforço
Prazo: Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)
Escala Borg de esforço percebido variando de 6 (esforço muito, muito leve) a 20 (esforço máximo)
Durante todas as sessões de intervenção (24 sessões, 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Colaboradores

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • On4Rehab Pilot Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do participante estarão disponíveis com exceção das informações pessoais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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