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Körperliche Bewegung für Brustkrebsüberlebende: von Angesicht zu Angesicht versus zu Hause (On4Rehab)

27. Februar 2022 aktualisiert von: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Pilotstudie zu überwachter angepasster körperlicher Betätigung bei Frauen mit Brustkrebs nach der Behandlung – persönlicher Kontext vs. online zu Hause

Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, eine körperliche Betätigungsintervention in einem persönlichen Kontext (als Stand der Technik betrachtet) mit einer körperlichen Betätigungsintervention in einem Fernkontext (online) zu vergleichen, beide unter Aufsicht, bei Frauen. volljährige, körperlich inaktive Brustkrebsüberlebende nach Erstbehandlung mit Heilabsicht.

Vor und nach dem Eingriff werden diese Frauen einer körperlichen und funktionellen Beurteilung sowie einem Herz-Lungen-Belastungstest vor dem Test unterzogen, um zu prüfen, ob Sicherheitsbedingungen für die Teilnahme bestehen, und um das Übungsrezept selbst anzupassen.

Die Verschreibung folgt den Trainingsrichtlinien des ACSM für Krebsüberlebende und umfasst ein 8-wöchiges kombiniertes Trainingstraining dreimal pro Woche, bei dem zwei von ihnen überwacht werden und die dritte Sitzung der Woche (Cardio-Sitzung) nicht überwacht wird.

Chats und wöchentliche persönliche Nachrichten sowie Aufklärung werden genutzt, um die Bindung und die Einhaltung der Übungen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über das gesetzliche Mindestalter hinaus
  • Mit der Diagnose Brustkrebs zwischen den Stadien 0 und IIIc
  • ECOG 0 bis 1
  • Sich mindestens einen Monat lang einer Primärbehandlung mit kurativer Absicht (chirurgischer Eingriff in Verbindung mit oder nicht, mit Chemotherapie und/oder adjuvanter Strahlentherapie) unterziehen
  • Mit Nachbereitung der medizinisch-onkologischen Beratung bei CHVNG/E
  • Mit Zustimmung des behandelnden Onkologen zur Ausübung körperlicher Betätigung
  • Nichteinhaltung der aktuellen, vom ACSM empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität (moderate aerobe Aktivität > = 150 Min./Woche oder kräftig > = 75 Min./Woche und > = 2 Krafttrainingseinheiten/Woche)
  • Mit der kognitiven Fähigkeit, den Projektvorschlag zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten beobachtete schwere Anämie (Hb <= 8 g/dl) oder mittelschwere (Hb > 8 und <= 10 g/dl) symptomatisch (anhaltende Tachykardie, Belastungsdyspnoe, Brustschmerzen oder Synkope),
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (HTN-Grad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD > = 160 mmHg und/oder DAD > = 100 mmHg) und/oder potenziell tödliche Folgen (maligne HTN, vorübergehendes oder dauerhaftes neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Jede andere vom Physiater und/oder Assistenzchirurgen angegebene Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Dieser Arm wird 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche ein persönliches, auf die Teilnehmer zugeschnittenes kombiniertes Übungsprogramm mit 2 beaufsichtigten Sitzungen und 1 nicht beaufsichtigten Aerobic-Sitzung durchführen
Sonstiges: Kombiniertes Bewegungstraining

Vor dem Eingriff werden diese Frauen einer Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness, der funktionellen Fitness, des psychologischen Status und einer physiatrischen Beurteilung unterzogen. Vor dem Start wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Die körperliche Trainingsintervention wurde auf der Grundlage der Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Krebsüberlebende (ACSM 2019) geplant, wobei zwei überwachte kombinierte Trainingseinheiten (Mobilität, Aerobic-Training, Kraft- und Flexibilitätstraining) und eine unbeaufsichtigte Aerobic-Trainingseinheit geplant waren pro Woche, dazwischen mindestens ein Ruhetag, 8 Wochen lang. Die Intensität wird anhand der Erstbeurteilung individualisiert und definiert. Die Struktur des Trainingsplans basierte auf den vom ACSM (2019) empfohlenen FITT-VP-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ, Volumen und Progression).
Experimental: Heimbasierte Gruppe
Für diesen Arm wird an drei Tagen pro Woche ein auf die Teilnehmer zugeschnittenes kombiniertes Übungsprogramm zu Hause angeboten, mit zwei fernüberwachten Sitzungen (online) und einer nicht überwachten Aerobic-Sitzung für 8 Wochen
Sonstiges: Kombiniertes Bewegungstraining

Vor dem Eingriff werden diese Frauen einer Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness, der funktionellen Fitness, des psychologischen Status und einer physiatrischen Beurteilung unterzogen. Vor dem Start wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Die körperliche Trainingsintervention wurde auf der Grundlage der Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Krebsüberlebende (ACSM 2019) geplant, wobei zwei überwachte kombinierte Trainingseinheiten (Mobilität, Aerobic-Training, Kraft- und Flexibilitätstraining) und eine unbeaufsichtigte Aerobic-Trainingseinheit geplant waren pro Woche, dazwischen mindestens ein Ruhetag, 8 Wochen lang. Die Intensität wird anhand der Erstbeurteilung individualisiert und definiert. Die Struktur des Trainingsplans basierte auf den vom ACSM (2019) empfohlenen FITT-VP-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ, Volumen und Progression).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 9)
Der Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten, die das Programm beendet haben
Ende der Intervention (Woche 9)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 9)
Anzahl der Abwesenheiten zu den Sitzungen und Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Ende der Intervention (Woche 9)
Trainingstoleranz bezüglich der Dauer der Übungsvorschrift
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Erfassung der Einhaltung der Übungsvorgabedauer, eventueller Anpassungen und deren Gründe
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Trainingstoleranz bezüglich der Intensität der Übungsvorschrift
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Erfassung der Einhaltung der Trainingsvorgabeintensität, möglicher Anpassungen und deren Gründe
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Trainingstoleranz bezüglich des Umfangs der Übungsvorgabe
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Erfassung der Einhaltung des Übungsvorgabevolumens, möglicher Anpassungen und deren Gründe
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Rekrutierungsrate für Interventionen
Zeitfenster: Beginn der Intervention (Woche 0)
Anzahl der erfolgten Einladungen im Vergleich zu angenommenen (Einladung durch den Assistenz-Onkologen)
Beginn der Intervention (Woche 0)
Trainingssicherheit
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Aufzeichnung von Symptomen und Nebenwirkungen
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Abwesenheit und Ausstieg
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 9)
Abwesenheitsrate von Sitzungen und Abbruch des Programms
Ende der Intervention (Woche 9)
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 9)
Fragebogen am Ende der Intervention, von 1 bis 5, wobei 1 nicht zufrieden und 5 sehr zufrieden ist
Ende der Intervention (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitnessniveau des Herz-Lungen-Systems und Beurteilung der Krankheitszeichen
Zeitfenster: Beginn der Intervention (Woche 0)
Messung des maximalen VO2 durch einen kardiopulmonalen Belastungstest und Beurteilung kardiopulmonaler Risikofaktoren oder Erkrankungen
Beginn der Intervention (Woche 0)
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
30´´Sitz-Steh-Test (Anzahl der Wiederholungen)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Beidseitiger Handgrifftest mit Dynamometer (kg)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Flexibilitätsgrad der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Sitz- und Reichweitentest (cm)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Einbeinstandtest (Zeit, s)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Dynamisches Gleichgewicht und Beweglichkeit
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
8 Foot-up-and-go-Test (Zeit, s)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
6-Minuten-Gehtest
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Anzahl schwerwiegender und weniger schwerwiegender Vorkommnisse
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Gewicht (kg)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Körpergröße
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Höhe (m)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Körperumfänge
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm), mittlerer Unterschenkelumfang (cm) und Bizepsumfang (cm)
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Gesamtzufriedenheit des Einzelnen mit dem Leben und allgemeines Gefühl des persönlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Fragebogen QLQ-C30
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Die Gesamtzufriedenheit des Einzelnen mit dem Leben und das allgemeine Gefühl des persönlichen Wohlbefindens, spezifisch für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Fragebogen QLQ-BR23
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Wirkungen, Version 5, Skala (Vorhandensein von Müdigkeit, osteoartikulären und kardialen Beschwerden, Schmerzen, Neuropathie und Lymphödem), von 1 (leichte, asymptomatische oder milde Symptome) bis 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen)
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Beurteilung des Leistungsstatus
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
ECOG-Skala des Leistungsstatus, auf einer Skala von 0 (vollständig aktiv, in der Lage, die gleichen Aktivitäten wie vor der Krankheit ohne neue Einschränkungen auszuführen) bis 5 (tot)
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Herzfunktion
Zeitfenster: Beginn der Intervention (Woche 0)
Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Beginn der Intervention (Woche 0)
Beurteilung einer Arterienerkrankung
Zeitfenster: Beginn der Intervention (Woche 0)
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm/hg)
Beginn der Intervention (Woche 0)
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Beschleunigungsmessung
Beginn (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 9)
Subjektive Wahrnehmung der Anstrengung
Zeitfenster: Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)
Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung von 6 (sehr, sehr leichte Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung)
Während aller Interventionssitzungen (24 Sitzungen, 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • On4Rehab Pilot Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden mit Ausnahme der personenbezogenen Daten zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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