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肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散（SSD）を評価するための研究 (RED-C-3131)

2024年3月21日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散液（SSD）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

RNLC3131 試験は、進行性肝硬変における顕性肝性脳症 (OHE) 代償不全の最初のエピソードの遅延に対するリファキシミン SSD-40mg IR の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。、医学的に管理された腹水の存在によって定義されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

肝性脳症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Nupur Murali
電話番号：(609) 218-9883
メール：nupur.murali@bauschhealth.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36301
    - Bausch Site 182
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Bausch Site 129
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Bausch Site 103
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Bausch Site 180
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Bausch Site 153
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85283
    - Bausch Site 248
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Bausch Site 222
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、77205
    - Bausch Site 150
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - Bausch Site 164
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - Bausch Site 196
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - Bausch Site 226
  - Escondido、California、アメリカ、92025
    - Bausch Site 174
  - Fresno、California、アメリカ、93701
    - Bausch Site 163
  - Garden Grove、California、アメリカ、92844
    - Bausch Site 242
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Bausch Site 115
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Bausch Site 141
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Bausch Site 140
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Bausch Site 189
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Bausch Site 227
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Bausch Site 199
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Bausch Site 119
  - Rialto、California、アメリカ、92377
    - Bausch Site 102
  - San Diego、California、アメリカ、92114
    - Bausch Site 177
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - Bausch Site 171
  - San Jose、California、アメリカ、95116
    - Bausch Site 214
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Bausch Site 183
- Colorado
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Bausch Site 143
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Bausch Site 212
- Connecticut
  - Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
    - Bausch Site 151
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34208
    - Bausch Site 220
  - Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
    - Bausch Site 257
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
    - Bausch Site 197
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    - Bausch Site 249
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Bausch Site 173
  - Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
    - Bausch Site 238
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33024
    - Bausch Site 235
  - Homestead、Florida、アメリカ、33032
    - Bausch Site 211
  - Inverness、Florida、アメリカ、34452
    - Bausch Site 139
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Bausch Site 138
  - Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
    - Bausch Site 241
  - Miami、Florida、アメリカ、33032
    - Bausch Site 157
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Bausch Site 255
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Bausch Site 263
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Bausch Site 264
  - Miami、Florida、アメリカ、33145
    - Bausch Site 268
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Bausch Site 224
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - Bausch Site 243
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Bausch Site 166
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Bausch Site 244
  - Miami、Florida、アメリカ、33174
    - Bausch Site 266
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Bausch Site 147
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Bausch Site 218
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Bausch Site 240
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
    - Bausch Site 186
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Bausch Site 213
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    - Bausch Site 267
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Bausch Site 256
  - Venice、Florida、アメリカ、34285
    - Bausch Site 272
  - Weston、Florida、アメリカ、33331
    - Bausch Site 188
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Bausch Site 219
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30904
    - Bausch Site 215
  - Dalton、Georgia、アメリカ、30720
    - Bausch Site 260
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Bausch Site 126
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Bausch Site 194
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Bausch Site 120
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Bausch Site 152
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Bausch Site 135
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Bausch Site 128
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Bausch Site 124
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
    - Bausch Site 237
  - Houma、Louisiana、アメリカ、70363
    - Bausch Site 261
  - Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    - Bausch Site 134
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Bausch Site 118
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
    - Bausch Site 117
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    - Bausch Site 230
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Bausch Site 132
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Bausch Site 161
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Bausch Site 223
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Bausch Site 146
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    - Bausch Site 233
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - Bausch Site 136
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Bausch Site 265
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Bausch Site 137
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - Bausch Site 149
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
    - Bausch Site 253
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
    - Bausch Site 271
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Bausch Site 148
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - Bausch Site 178
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    - Bausch Site 251
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - Bausch Site 191
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Bausch Site 216
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Bausch Site 109
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Bausch Site 225
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Bausch Site 116
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Bausch Site 217
  - Durham、North Carolina、アメリカ、22710
    - Bausch Site 192
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28635
    - Bausch Site 269
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Bausch Site 245
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Bausch Site 273
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Bausch Site 114
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Bausch Site 154
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Bausch Site 167
  - Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    - Bausch Site 185
- Oklahoma
  - Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
    - Bausch Site 270
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Bausch Site 110
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Bausch Site 228
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Bausch Site 250
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Bausch Site 104
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - Bausch Site 184
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Bausch Site 181
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78750
    - Bausch Site 221
  - Dallas、Texas、アメリカ、75024
    - Bausch Site 122
  - Dallas、Texas、アメリカ、75203
    - Bausch Site 144
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Bausch Site 133
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Bausch Site 107
  - Denison、Texas、アメリカ、75020
    - Bausch Site 123
  - El Paso、Texas、アメリカ、79936
    - Bausch Site 198
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Bausch Site 172
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Bausch Site 210
  - Harlingen、Texas、アメリカ、78550
    - Bausch Site 258
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Bausch Site 170
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Bausch Site 130
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Bausch Site 158
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Bausch Site 159
  - Houston、Texas、アメリカ、77094
    - Bausch Site 229
  - Houston、Texas、アメリカ、77099
    - Bausch Site 239
  - Mesquite、Texas、アメリカ、75149
    - Bausch Site 252
  - Pearland、Texas、アメリカ、77584
    - Bausch Site 195
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Bausch Site 247
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Bausch Site 262
  - Texas City、Texas、アメリカ、77591
    - Bausch Site 246
  - Waco、Texas、アメリカ、76710
    - Bausch Site 193
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84121
    - Bausch Site 127
- Virginia
  - Manassas、Virginia、アメリカ、20110
    - Bausch Site 231
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Bausch Site 175
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Bausch Site 113
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Bausch Site 111
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - Bausch Site 155
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Bausch Site 105
オーストラリア
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    - Bausch Site 307
  - Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2750
    - Bausch Site 300
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Bausch Site 306
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Bausch Site 304
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Bausch Site 302
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
    - Bausch Site 305
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Bausch Site 303
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
    - Bausch Site 202
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - Bausch Site 203
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
    - Bausch Site 201
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927
    - Bausch Site 234

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-医学的に管理された腹水（> 30日）を伴う進行性肝硬変の診断治療的穿刺を必要としない（以前の静脈瘤出血の病歴がない場合は、予防的静脈瘤バンディングが許可されます）。
Conn (West Haven Criteria) スコアが 2 未満。
-スクリーニングおよびベースラインでのMini-Mental State Examination（MMSE）スコア> 24。
18歳以上85歳以下。

主な除外基準:

-アクティブなCOVID-19、SBP、EVP、またはAKI-HRSの履歴
-OHEエピソードの病歴（Connスコア≧2）
とりわけ、研究対象外のリファキシミン、ラクツロース/ラクチトール (非 OHE 適応症に対する以前の時折の断続的なラクツロースの使用を除く)、ベンゾジアゼピン、および慢性抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ	薬：プラセボプラセボを 1 日 2 回
実験的：リファキシミン SSD-40mg IR	薬：リファキシミン SSD リファキシミン固体可溶性分散物即時放出 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
入院を必要とする顕性肝性脳症の最初のイベントまでの時間時間枠：72週	72週

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全面入院までの時間時間枠：72週	72週
最初の Conn スコア ≥ 2 までの時間時間枠：72週	72週
入院または全死因死亡を必要とする OHE の最初のイベントまでの時間時間枠：72週	72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Michael Mader、Bausch Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RNLC3131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リファキシミン SSDの臨床試験

Bausch Health Americas, Inc.

完了

早期非代償性肝硬変の合併症予防のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤の用量範囲研究

肝硬変

アメリカ, ロシア連邦
Bausch Health Americas, Inc.

完了

顕性肝性脳症（OHE）の治療のためのリファキシミン可溶性固体分散（SSD）錠剤とラクツロース (OHE)

明らかな肝性脳症

アメリカ
Association of Dutch Burn Centres
Dutch Burns Foundation

完了

フラマジンと比較したフラマセリウムによる顔面熱傷の治療と心理社会的健康に対する顔面熱傷の影響

火傷

オランダ
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours

完了

人工呼吸器関連肺炎に関与する細菌性病原体を予測するための声門下分泌物監視

人工呼吸器関連肺炎

ベルギー, フランス
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours

完了

声門下分泌物排出が気管分泌物の定着に及ぼす影響

人工呼吸器関連肺炎

ベルギー, フランス
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Ministry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de France

完了

人工呼吸器関連肺炎の予防における声門下分泌物の排出に関する医学経済的研究 (DEMETER) (DEMETER)

人工呼吸器関連肺炎

フランス, ベルギー, グアドループ, 再会
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

完了

声門下吸引ドレナージを伴う気管内チューブ (ET) と標準 ET の VAP 発生率を比較するには

人工呼吸器関連肺炎

インド
Centre Hospitalier Departemental Vendee
University Hospital, Angers; Ministry of Health, France

完了

グルコン酸クロルヘキシジンによる定期的な口腔ケア後の気管分泌物中のクロルヘキシジンの検出

集中治療 | クロルヘキシジン

フランス
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada

完了

スガマデクスの投与: 麻酔科医の臨床認識と定量的モニタリング

麻酔 | 神経筋遮断 | TOF | キュラリゼーション、術後残存

ポルトガル
Molnlycke Health Care AB

完了

火傷を負った小児および成人におけるメピレックス Ag とスルファジアジン銀の比較。

火傷

中国

肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散（SSD）を評価するための研究 (RED-C-3131)

肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散液（SSD）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

リファキシミン SSDの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所