Étude pour évaluer la dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) pour le retard de la décompensation de l'encéphalopathie dans la cirrhose (RED-C-3131)
21 juillet 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) pour le retard de la décompensation de l'encéphalopathie dans la cirrhose
L'étude RNLC3131 est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine SSD-40 mg IR pour le retard du premier épisode de décompensation de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) dans la cirrhose du foie avancée , défini par la présence d'ascite médicalement contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Bausch Site 307
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2750
- Bausch Site 300
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Bausch Site 306
-
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Bausch Site 304
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Bausch Site 302
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Bausch Site 303
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Bausch Site 202
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Bausch Site 201
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-
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Bausch Site 234
-
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Bausch Site 182
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, États-Unis, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, États-Unis, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Bausch Site 105
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de cirrhose hépatique avancée avec ascite médicalement contrôlée (>30 jours) ne nécessitant pas de paracentèse thérapeutique (cerclage variqueux prophylactique autorisé si aucun antécédent de saignement variqueux antérieur).
- Score Conn (Critères de West Haven) < 2.
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> 24 au dépistage et au départ.
- ≥ 18 et ≤ 85 ans.
Critères d'exclusion clés :
- COVID-19 actif, antécédents de SBP, EVP ou AKI-HRS
- Antécédents d'épisode OHE (score de Conn ≥ 2)
- Utiliser, entre autres, de la rifaximine hors étude, du lactulose/lactitol (à l'exception de l'utilisation occasionnelle et intermittente antérieure de lactulose pour des indications non OHE), des benzodiazépines et des antibiotiques chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo deux fois par jour
|
|
Expérimental: Rifaximine SSD-40mg IR
|
Rifaximin Solid Soluble Dispersion à libération immédiate deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Il est temps de faire un premier événement de l'encéphalopathie hépatique manifeste nécessitant une intervention médicale à l'hôpital / ER / ED / Clinique ou la mort.
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai d'hospitalisation toutes causes
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
|
Délai avant le premier événement OHE nécessitant une hospitalisation ou un décès toutes causes confondues
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
|
Il est temps pour d'abord score ≥ 2 ou confirmé OHE nécessitant une intervention médicale à l'hôpital / ER / ED / Clinique ou la mort
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Mader, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies du cerveau
- Encéphalopathie hépatique
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- RNLC3131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .