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Studio per valutare la dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi (RED-C-3131)

21 luglio 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi

Lo studio RNLC3131 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rifaximina SSD-40 mg IR per il ritardo del primo episodio di scompenso dell'encefalopatia epatica (OHE) manifesta nella cirrosi epatica avanzata , definita dalla presenza di ascite controllata dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Bausch Site 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Bausch Site 234
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Bausch Site 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi epatica avanzata con ascite controllata dal punto di vista medico (> 30 giorni) che non richiede paracentesi terapeutica (bendaggio profilattico delle varici consentito se non c'è storia di precedente sanguinamento delle varici).
  • Punteggio Conn (West Haven Criteria) < 2.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 allo screening e al basale.
  • ≥ 18 e ≤ 85 anni di età.

Criteri chiave di esclusione:

  • COVID-19 attivo, storia di SBP, EVP o AKI-HRS
  • Storia dell'episodio di OHE (conn score ≥ 2)
  • Utilizzare, tra gli altri, rifaximina non oggetto di studio, lattulosio/lattitolo (ad eccezione del precedente uso occasionale e intermittente di lattulosio per indicazioni non OHE), benzodiazepine e antibiotici cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno
Sperimentale: Rifaximina SSD-40mg IR
Droga: Rifaximina SSD
Rifaximina Dispersione Solubile Solida Rilascio Immediato Due Volte Al Giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il primo evento di encefalopatia epatica palese che richiede un intervento medico in ospedale/ER/ED/clinica o morte.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tempo al primo evento di OHE che richiede il ricovero in ospedale o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Time to First Conn punteggio ≥ 2 o OHE confermato che richiede un intervento medico in ospedale/ER/ED/clinica o morte
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Mader, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNLC3131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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